Peginterferon alfa-2a 주사제(품명: 페가시스주, 페가시스프리필드주)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성C형 간염 1) 유전자 Ⅰ형(Genotype Ⅰ)인 경우 가) 치료 12주에 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 완전 초기 바이러스반응(Complete Early virological response)이 확인된 경우에는 각 약제 허가사항에 따라 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하며, HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log(100배) 미만 감소 시에는 치료를 중단토록 함. 나) 치료 12주째 검사에서 부분 초기 바이러스 반응(Partial Early virological response)※을 보일 때는 치료 24주째 한번 더 평가하여, HCV RNA가 검출되지 않으면 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하고, 검출되면 치료를 중단토록 함. ※ 부분 초기 바이러스 반응: HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log (100배) 이상 감소되었지만 여전히 검출 2) 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함. 3) 기존 인터페론(표준 인터페론) 치료 종료 시 반응이 있었으나, 재발이 확인된 경우에는 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peg interferon α-2a와 Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 나. 만성B형 간염 1) 투여대상 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 만성 활동성 B형간염 가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL 또는 나) HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL 2) 금기 대상부전 간 질환(Hepatic decompensation) 3) 투여방법 가) 단독요법 나) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peg interferon α-2a와 Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 4) 투여기간 ○ 48주(휴약기간 제외)