Bosentan hydrate 경구제(품명 : 트라클리어정 62.5밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 참조하여 요양급여를 인정함. 1) 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자 - 다 음 - 가) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 나) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 다) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease) 라) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases) 마) 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension) 2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함. 나. 허가사항 중 활동성 수지/족지 궤양증(digital ulcer)이 있는 전신경화증(systemic sclerosis) 환자에게 투여 시 6개월간 인정 (단, 6개월 이상 투여 시 투여소견서 첨부하여야 함.) 다. 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한 달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함. ※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함. 라. 금기환자 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(투여시작 전 임신검사에서 양성인 경우) 2) 중등도 또는 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 우려가 있다) 3) Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus를 투여중인 환자 4) Glibenclamide를 투여중인 환자 5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

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