Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)

고시 제2022-227호(약제) · 게시 2022-10-01 · 시행 2022.10.1.

출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준(보건복지부 고시) · 개정 · 2026-10-03 모음

고시 원문

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 및 투여 방법·기간 (관련표는 아래 첨부파일 고시 제2022-227호 참고하시기 바랍니다) 나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

첨부 원문 보기 — 고시 전문 · 표 2개

[629] 기타의 화학요법제

[629] Sofosbuvir 경구제 (품명: 소발디정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중		투여 방법·기간
유전자형 1b형을 제외한 1형 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함		이 약+리바비린+ 페그인터페론 알파 12주
「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용, NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우 등)」로 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)	간경변 없음	이 약+Daclatasvir 12주
	대상성 간경변 있음
	비대상성 간경변 있음	이 약+Daclatasvir+ 리바비린 12주
	간 이식 후 환자
유전자형 2형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 또는 - 간 이식 후 환자 또는 - 간 이식 대기 중인 환자	간경변 없음	이 약+리바비린 12주
	간경변 있음(대상성 또는 비대상성)	이 약+리바비린 16주
유전자형 3형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자	간경변 없음	이 약+Daclatasvir 12주 또는 이 약+리바비린 24주*
	간경변 있음(대상성 또는 비대상성)	이 약+Daclatasvir+ 리바비린 12주
	간 이식 후 환자
유전자형 4형 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함		이 약+리바비린+ 페그인터페론 알파 12주 또는 이 약+리바비린 24주

대상 환자: 만 12세 이상 만 18세 미만 만성 C형 간염 환자 중

투여 방법 · 기간

유전자형 2형

- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는

- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자

이 약 + 리바비린

12주

유전자형 3형

- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는

-페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자

이 약 + 리바비린

24주

* 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자

※ 페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

심평원 첨부파일 고시 제2022-227호 Sofosbuvir 경구제.hwp의 글자·표를 옮겼습니다(표 모양은 원본과 다를 수 있음). 원문 사이트의 깨진 기호(？)가 첨부에는 제대로 적혀 있기도 합니다. 원본 받기(HWP)

심평원 원문(신설·변경 사유 포함)

보건복지부 고시 원문을 그대로 옮긴 것이며 급여 여부를 판정하지 않습니다. 심사지침·행정해석은 포함하지 않았습니다. 기준은 매달 바뀔 수 있으니 최신 여부는 심평원 보험인정기준에서 확인하세요.

이 기준이 붙는 약

약 화면에 붙이지 않는 기준입니다(대상 약을 성분으로 특정하기 어려운 일반원칙 등). 대상은 원문에서 확인하세요.

약체크 의료진 약 화면이 성분·제형·상표 규칙으로 이 기준을 붙이는 약을 성분 이름으로 묶었습니다. 붙이는 규칙이 원문의 대상과 다를 수 있으니 대상 약은 원문으로 확인하세요.