Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정 15밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저나트륨혈증의 치료 1) 투여대상: 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우 2) 투여기간: 30일 이내 3) 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함. 나. 만 18세 이상 성인의 상염색체우성 다낭신장병 (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease)에 낭종의 생성 및 신기능 저하 진행의 지연 1) 투여대상: 성인의 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)환자로서 다음 가),나),다)의 조건을 모두 충족하는 경우 - 다 음- 가) 최초 투여 시 만성 신질환 (Chronic Kidney Disease) 2-3단계에 해당하면서, 나) 빠르게 진행하는(rapid progression) ADPKD로 진단된 환자로서, 다) 식약처 위해관리프로그램에 등록된 신장내과 전문의에 의하여 동 약제 투여 시 ※ 빠르게 진행하는(rapid progression) ADPKD 진단법 · Mayo class 1C, 1D, 1E에 해당하는 경우(MRI 또는 CT 촬영 후 ellipsoid 공식 적용) 2) 투여기간: 첫 투여 18개월 동안은 1회 처방 시 최대 30일까지, 그 이후에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 3) 이 약의 최초 투여 개시 전과 투여 기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)와 총빌리루빈 수치 및 전해질 수치(혈청 나트륨 농도 등)에 대한 모니터링이 필요하며, 진료비 청구 시 모니터링에 따른 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. ※ 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함. 4) 투여 중단 기준 가) 다음 중 하나에 해당할 경우 투약을 영구히 중단토록 함 - 다 음- ○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 8배를 초과하는 경우 ○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배를 초과하는 상황이 2주 이상 지속되는 경우 ○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하고 총빌리루빈이 정상상한치의 2배를 초과(또는 국제정상화비율이 1.5 초과)하는 경우 ○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하고 간손상 증상이 지속될 경우 나) 약제 투약 중 CKD 5단계로 진행되는 경우

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