Human coagulation factor X 주사제(품목: 코아가덱스주250IU 등)
고시 제2022-268호(약제) · 게시 2022-12-01 · 시행 2022.12.1.
출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준(보건복지부 고시) · 신설 · 2026-10-03 모음
고시 원문
1. 입원 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 외래 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자로서 1) 응고인자 활성도 <5 IU/dL (5%) 미만인 경우 또는 2) 응고인자 활성도 <10 IU/dL (10%) 미만이면서 중증출혈의 병력이 확인된 경우 나. 1회 투여용량(1회분): 만 12세 미만 40 IU/kg, 만 12세 이상 25 IU/kg 다. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 4회분을 인정하며, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 8회분까지 인정 2) 원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 3) 다만, 매4주 8회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 진료기록부 상 의사 소견을 첨부하여야 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 1. 투여 대상: 유전성 X인자 결핍인 성인과 아동 환자에서 다음과 같은 상황에 사용 ？ 출혈 사건 감소를 위한 예방 ？ 출혈 시 치료 ？ 수술기 전후의 출혈 관리 2. 투여 용량 ？ 투여량 및 지속 기간은 X 인자 결핍증의 심각성, 출혈의 부위 및 범위, 환자의 연령(12세 이상 또는 미만)과 환자의 임상 조건에 따라 다르다. ？ 각 환자의 임상 반응에 기초하여 투여량 및 빈도를 결정한다. 하루에 60 IU/kg 이상 투여하지 않는다. (관련표는 아래 첨부파일 고시 제2022-268호 참고하시기 바랍니다)
노란 ？ 표시는 심평원 원문에서 깨진 기호입니다(−·≤ 등). 짐작해 바꾸지 않았으니 수치 조건은 아래 심평원 원문으로 확인하세요.
첨부 원문 보기 — 고시 전문 · 표 3개
[634] 혈액제제류
[634] Human coagulation factor X 주사제(품목: 코아가덱스주250IU 등)
1. 입원 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
2. 외래 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
유전성 X인자 결핍이 확인된 환자로서
1) 응고인자 활성도 <5 IU/dL (5%) 미만인 경우 또는
2) 응고인자 활성도 <10 IU/dL (10%) 미만이면서 중증출혈의 병력이 확인된 경우
나. 1회 투여용량(1회분): 만 12세 미만 40 IU/kg, 만 12세 이상 25 IU/kg
다. 투여횟수
1) 1회 내원 시 최대 4회분을 인정하며, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 8회분까지 인정
2) 원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
3) 다만, 매4주 8회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 진료기록부 상 의사 소견을 첨부하여야 함.
※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위
1. 투여 대상: 유전성 X인자 결핍인 성인과 아동 환자에서 다음과 같은 상황에 사용
• 출혈 사건 감소를 위한 예방
• 출혈 시 치료
• 수술기 전후의 출혈 관리
2. 투여 용량
• 투여량 및 지속 기간은 X 인자 결핍증의 심각성, 출혈의 부위 및 범위, 환자의 연령(12세 이상 또는 미만)과 환자의 임상 조건에 따라 다르다.
• 각 환자의 임상 반응에 기초하여 투여량 및 빈도를 결정한다. 하루에 60 IU/kg 이상 투여하지 않는다.
출혈의 예방 | ||
연령 | 최초 투여량 | 추가 관리 |
어린이: 12세 미만 | 주 2회 40 IU/kg | 환자 간 및 환자 내 변동성으로 인해, 특히 요법의 첫 주 또는 투여량 변경 후 간헐적으로 X 인자의 최저혈액치를 모니터링하는 것이 좋다. 임상 반응 및 X 인자의 최저 수준(최소 5 IU/dL)으로 투여 요법을 조정한다. 최고치인 120 IU/dL을 초과하지 않도록 한다. |
성인 및 청소년: 12세 이상 | 주 2회 25 IU/kg | |
출혈의 치료 및 조절 | ||
연령 | 최초 투여량 | 추가 관리 |
어린이: 12세 미만 | 30 IU/kg | 출혈의 첫 번째 징후가 나타나면 코아가덱스를 주입 한다 [임상 시험 경험 (3.1) 참조] 출혈이 멈출 때까지 24시간 간격으로 반복 투여한다. |
성인 및 청소년: 12세 이상 | 25 IU/kg | |
수술 전후 출혈 관리 | ||
연령 | 최초 투여량 | 추가 관리 |
어린이: 12세 미만 | ‘투여량’ 공식 (2.1)에 표시된 인수 0.6을 사용하여 투여량(IU)을 계산한다. X 인자의 증가는 1.7의 체내 회복가를 사용하여 예상할 수 있다(상기 공식 참조). | 지혈 수준을 달성하고 유지되는지 확인하기 위해 각 환자의 수술 전후에 주입 후 혈장 X 인자 수준을 측정한다. 수술 전: 혈장 X 인자 수준을 70-90 IU/dL까지 상승시키기 위해 코아가덱스의 투여량을 계산한다. 수술 후: 환자에게 더 이상 수술로 인한 출혈 위험이 없을 때까지 혈장 X 인자 수준을 최소50 IU/dL 이상으로 유지하기 위해 필요에 따라 투여량을 반복한다. |
성인 및 청소년: 12세 이상 | ‘투여량’ 공식 (2.1)에 표시된 인수 0.5을 사용하여 투여량(IU)을 계산한다. | |
X 인자의 증가는 2.0의 체내 회복가를 사용하여 예상할 수 있다(상기 공식 참조). | ||
심평원 첨부파일 고시 제2022-268호 Human coagulation factor X 주사제.hwp의 글자·표를 옮겼습니다(표 모양은 원본과 다를 수 있음). 원문 사이트의 깨진 기호(？)가 첨부에는 제대로 적혀 있기도 합니다. 원본 받기(HWP)
보건복지부 고시 원문을 그대로 옮긴 것이며 급여 여부를 판정하지 않습니다. 심사지침·행정해석은 포함하지 않았습니다. 기준은 매달 바뀔 수 있으니 최신 여부는 심평원 보험인정기준에서 확인하세요.
이 기준이 붙는 약성분 1 · 제품 2
이 약의 급여기준 1
- human coagulation factor X제품 2 · 함량·제형 2
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