Macitentan 경구제(품명: 옵서미트정 10밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 및 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자 - 다 음 - 1) 특발성 폐동맥고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 2) 유전성 폐동맥고혈압(Heritable pulmonary arterial hypertension) 3) 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disorders) 4) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases) 나. 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함. 다. 투여시작 전과 그 이후 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함. ※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.