Delamanid 경구제(품명: 델티바정 50mg)

동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함. (단, 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함([붙임] 참조)) - 아 래 - 가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 나.허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 다음과 같이 투여 시 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 장기요법 가) 24주 이내 또는 초과 투여 시 나) Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시 다) Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여는 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함 2) 단기요법 MDR-END 요법(Delamanid, Linezolid, Pyrazinamide, Levofloxacin) 3) 상기 1), 2) 요법시 병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능 4) 만 18세 미만 환자에서 다음에 해당하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정 - 다 음 - 가) 동 약제의 24주 초과투여 나) Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 다) Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여