Nintedanib 경구제 (품명 : 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램 등)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환 1. 투여대상 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 (단, 특발성폐섬유증은 제외함.) - 다 음 - 1) Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상 2) Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만 3)기존치료(스테로이드, 면역억제제 등)에도 불구하고 최근 24개월 이내 가), 나), 다) 중 하나 이상이 확인된 경우 가) relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상 나) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, 호흡기 증상의 악화 다) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, HRCT에서의 섬유화 진행 2. 평가방법 치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 하여야 함. 3. 투여 중지기준 반응평가를 실시하여 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 절대적 감소(absolute decline)하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단함.