Clostridiumbotulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등)
클로스트리듐보툴리눔독소A형
고시 제2025-189호(약제) · 게시 2025-12-01 · 시행 2025.12.1.
출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준(보건복지부 고시) · 개정 · 개정 이력 2판 중 최신 · 2026-10-03 모음
직전 고시와 달라진 줄
직전 판 고시 제2013-127호(게시 2013-09-01) → 현재 판 고시 제2025-189호(약제)(게시 2025-12-01) · 빠진 줄 15 · 새 줄 40
같은 줄 1개
- 아 래 -
빠진 줄: 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서
빠진 줄: 1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우
빠진 줄: 2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.
빠진 줄: - 다 음 -
빠진 줄: 가) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우
빠진 줄: 나) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우
빠진 줄: 나. 수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함.
새 줄: 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자에 허가된 약제에 한하여 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 다 음 -
빠진 줄: 1) 투여용량 : 1회 최대 300 U까지 급여 인정함.
빠진 줄: 2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함
빠진 줄: 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
새 줄: 1) 투여대상
새 줄: 가) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우
새 줄: 나) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래와 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
빠진 줄: 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우
새 줄: (1) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우
새 줄: (2) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우
새 줄: 2) 투여방법
새 줄: 가) 투여용량 : 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지
새 줄: 나) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.
새 줄: 나. 성인의 뇌졸중 후 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 대해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
새 줄: - 아 래 -
새 줄: 1)뇌졸중 발병 후 3년내 상지근육경직 (어깨 제외) 환자
새 줄: 가) 투여대상 : 수정애쉬워드 경직척도 (MAS: Modified Ashworth Scale) 2,3등급에 해당하는 환자
새 줄: 나)투여기간 및 횟수 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회
새 줄: 다)투여용량 : 1회 최대 300U
새 줄: 라)투여간격 : 최소 3개월
새 줄: 2)상기 1)에서 MAS등급 개선※이 확인된 경우에 한해, 추가 3년 내에 최대 6회 투여를 인정함(뇌졸중 발병 후 최대 6년까지)
새 줄: ※MAS등급 개선 : 최초 확인 MAS등급 대비, 뇌졸중 발병 3년 내 마지막 투여 후 MAS등급이 1이상 호전된 경우
새 줄: 다. 방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(허가사항에 따라 ‘보톡스주’만 해당)
새 줄: - 아 래 -
새 줄: 1) 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자
새 줄: 2) 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함
새 줄: 라. 경부근긴장이상(cervical dystonia) 환자에 허가된 약제에 한해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
새 줄: - 아 래 -
새 줄: ○ 투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.
새 줄: 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
새 줄: - 아 래 -
새 줄: 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형 에 투여한 경우
새 줄: 1) 투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지
새 줄: 2) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.
새 줄: 나. 5세 이상-18세 미만 방광기능환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여한 경우
새 줄: - 아 래 -
새 줄: 1) 투여대상: 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성인 경우
새 줄: 2) 투여간격: 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함
새 줄: 3) 투여용량: 6U/kg, 최대 200U 초과하지 않음
새 줄: 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
새 줄: - 아 래 -
새 줄: 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우
나. 연축성 발성장애에 투여한 경우
빠진 줄: 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우
빠진 줄: 3. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.
빠진 줄: ※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale)
빠진 줄: 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)
새 줄: 4. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.
새 줄: ※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)
1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction)
같은 줄 4개
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고시 원문
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자에 허가된 약제에 한하여 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 투여대상 가) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 나) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래와 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - (1) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 (2) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우 2) 투여방법 가) 투여용량 : 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지 나) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함. 나. 성인의 뇌졸중 후 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 대해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1)뇌졸중 발병 후 3년내 상지근육경직 (어깨 제외) 환자 가) 투여대상 : 수정애쉬워드 경직척도 (MAS: Modified Ashworth Scale) 2,3등급에 해당하는 환자 나)투여기간 및 횟수 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회 다)투여용량 : 1회 최대 300U 라)투여간격 : 최소 3개월 2)상기 1)에서 MAS등급 개선※이 확인된 경우에 한해, 추가 3년 내에 최대 6회 투여를 인정함(뇌졸중 발병 후 최대 6년까지) ※MAS등급 개선 : 최초 확인 MAS등급 대비, 뇌졸중 발병 3년 내 마지막 투여 후 MAS등급이 1이상 호전된 경우 다. 방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(허가사항에 따라 ‘보톡스주’만 해당) - 아 래 - 1) 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자 2) 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함 라. 경부근긴장이상(cervical dystonia) 환자에 허가된 약제에 한해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형 에 투여한 경우 1) 투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지 2) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함. 나. 5세 이상-18세 미만 방광기능환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여한 경우 - 아 래 - 1) 투여대상: 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성인 경우 2) 투여간격: 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함 3) 투여용량: 6U/kg, 최대 200U 초과하지 않음 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 4. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함. ※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone) 1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction) 1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder(less than half) of the range of motion) 2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved) 3:근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passivemovement is difficult) 4:이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)
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심평원 원문(신설·변경 사유 포함)보건복지부 고시 원문을 그대로 옮긴 것이며 급여 여부를 판정하지 않습니다. 심사지침·행정해석은 포함하지 않았습니다. 기준은 매달 바뀔 수 있으니 최신 여부는 심평원 보험인정기준에서 확인하세요.
이 기준이 붙는 약성분 1 · 제품 5
이 약의 급여기준 1
- 클로스트리듐보툴리눔독소A형clostridium botulinum toxin type A제품 5 · 함량·제형 3
약체크 의료진 약 화면이 성분·제형·상표 규칙으로 이 기준을 붙이는 약을 성분 이름으로 묶었습니다. 붙이는 규칙이 원문의 대상과 다를 수 있으니 대상 약은 원문으로 확인하세요.