Belumosudil경구제(품명:레주록정 200밀리그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. -아 래- ○ 중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주질환 가. 투여대상 이전에 2차 이상의 전신 요법(Ruxolitinib 포함)에 실패한 성인 및 12세 이상의 소아 환자. 단, Ruxolitinib을 부작용 또는 금기 등으로 사용할 수 없는 경우에는 Ruxolitinib을 제외한 2차 이상의 전신요법 사용 ※ 진단 및 중증도 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(3):389-401. 나. 지속투여 1) 투여 후 6개월, 9개월에 평가 시 질병의 진행이 없으면서 12개월 평가에 반응한 경우 추가 3개월의 투여를 인정함. 2) 이후 매 3개월마다 평가하여 반응이 확인되면 지속적인 투여를 인정하며, 호전되어 중지한 환자의 재투여는 인정함. ※ 허가사항의 용법용량(간수치 측정 모니터링)을 반드시 참고해야함. ※ 반응의 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999. 가) 완전반응: 추가 전신치료 없이 평가가능한 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태 나) 부분반응:추가 전신치료 없이 만성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1점 이상 개선(4~7점 척도), 2점 이상 개선(10~12점 척도)(타 장기 진행 없음) 다. 중지기준 1) 이식편대숙주질환 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현) ※ 진행의 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999. 2) 투여 불가능한 이상반응 3) 레주록정 투여 이후 새로운 전신치료제 사용 2. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상, 지속투여 및 투여중단 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.