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[일반원칙] 당뇨병용제

고시 제2026-117호(약제) · 게시 2026-06-01 · 시행 2026.6.1.

출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준(보건복지부 고시) · 개정 · 2026-10-03 모음

고시 원문

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. ※ 단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다 - 아 래 - 가. 경구용 당뇨병치료제 1) 단독요법 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함. - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5% 나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl 다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl 라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl 2) 병용요법 가) 2제요법 (1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다 음 - (가) HbA1C ≥7.0% (나) 공복혈당 ≥130mg/dl (다) 식후혈당 ≥180mg/dl (2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함. ○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함. (3) 인정 가능 2제 요법 (관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호를 참고하시기 바랍니다.) (4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함. 나) 3제요법 ○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함. - 다 음 - (1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor (2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione 나. Insulin 요법 1) 단독요법 가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함. 나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함. 2) 경구제와 병용요법 Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함. 가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨. 나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함. 다. GLP-1수용체작용제 1) 경구제와 병용요법 가) 투여대상 Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 (1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는 (2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자 나) 투여방법 (1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정 (2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정 2) Insulin과 병용요법(단일제) 가) 투여대상 (1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정 3) Insulin과 병용요법(복합제) 가) 투여대상 (1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정) (2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 (1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정) (2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정 라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함. 마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함. 바. 급여 인정용량 각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg 2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg 3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함) 가) 일반형: 1일 최대 2,550mg 나) 서방형: 1일 최대 2,000mg 다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음 4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 (관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호를 참고하시기 바랍니다.)

첨부 원문 보기 — 고시 전문 · 표 4개

[일반원칙]

[일반원칙] 당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

※ 단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다

- 아 래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다 음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

(가) HbA1C ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분

Metformin

Sulfonylurea

Meglitinide

α-glucosidase

inhibitor

Thiazoli-

dinedione

DPP-IV inhibitor

SGLT-2

inhibitor

dapagli

flozin

ipragli

flozin

empagliflozin

ertugli

flozin

enavogliflozin

Metformin

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

Sulfonylurea

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

Meglitinide

인정

인정

인정

α-glucosidase

inhibitor

인정

인정

인정

Thiazoli-

dinedione

인정

인정

인정

인정

DPP-IV inhibitor

인정

인정

인정

SGLT-2

inhibitor

dapagliflozin

인정

인정

ipragliflozin

인정

인정

empagliflozin

인정

인정

ertugliflozin

인정

인정

enavogliflozin

인정

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.

- 다 음 -

(1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

다. GLP-1수용체작용제

1) 경구제와 병용요법

가) 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나) 투여방법

(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정

(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정

2) Insulin과 병용요법(단일제)

가) 투여대상

(1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정

3) Insulin과 병용요법(복합제)

가) 투여대상

(1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

(1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)

(2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가) 일반형: 1일 최대 2,550mg

나) 서방형: 1일 최대 2,000mg

다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

성분군

성분명

Biguanide계

Metformin HCl

Sulfonylurea계

Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

Meglitinide계

Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

α-glucosidase inhibitor계

Acarbose, Miglitol, Voglibose

Thiazolidinedione계

Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl

DPP-IV inhibitor계

Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Linagliptin besylate, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Sitagliptin HCl, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate

SGLT-2 inhibitor계

Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin

[경구제 중 2제 복합제]

성분군

성분명

Sulfonylurea계

+Biguanide계

Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl

Meglitinide계

+Biguanide계

Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl

α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계

Voglibose+Metformin HCl

Thiazolidinedione계

+Biguanide계

Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl

Thiazolidinedione계

+Sulfonylurea계

Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride

Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계

Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate, Pioglitazone HCl +Sitagliptin phosphate

DPP-IV inhibitor계

+Biguanide계

Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Linagliptin besylate +Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl

SGLT-2 inhibitor계

+Biguanide계

Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl

SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계

Dapagliflozin+Glimepiride

SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계

(단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)

Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Dapagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Linagliptin,

Empagliflozin+Sitagliptin phosphate,

Ertugliflozin+Sitagliptin phosphate

Empagliflozin+linagliptin besylate

SGLT-2 inhibitor계+Thiazolidinedione계

(단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)

Dapagliflozin+Pioglitazone HCl

Empagliflozin+Lobeglitazone sulfate

[경구제 중 3제 복합제]

성분군

성분명

Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계

+Biguanide계

Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl

SGLT-2 inhibitor계

+DPP-IV inhibitor계

+Biguanide계

Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl

Dapagliflozin +Sitagliptin HCl +Metformin HCl

Evogliptin+Dapagliflozin+Metformin HCl

Empagliflozin+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl

Empagliflozin+Linagliptin+Metformin HCl

SGLT-2 inhibitor계

+Thiazolidinedione계

+Biguanide계

Empagliflozin+Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl

[주사제]

· Insulin 주사제

· GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide, Semaglutide

·Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide

심평원 첨부파일 고시 제2026-117호 [일반원칙] 당뇨병용제.hwp의 글자·표를 옮겼습니다(표 모양은 원본과 다를 수 있음). 원문 사이트의 깨진 기호(？)가 첨부에는 제대로 적혀 있기도 합니다. 원본 받기(HWP)

심평원 원문(신설·변경 사유 포함)

보건복지부 고시 원문을 그대로 옮긴 것이며 급여 여부를 판정하지 않습니다. 심사지침·행정해석은 포함하지 않았습니다. 기준은 매달 바뀔 수 있으니 최신 여부는 심평원 보험인정기준에서 확인하세요.

이 기준이 붙는 약성분 100 · 제품 1973

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