Cannabidiol(품명: 에피디올렉스내복액)

식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 및 투여방법 1) 2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군(Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료 가) 투여대상 valproate, clobazam, topiramate, stiripentol, clonazepam, levetiracetam, zonisamide, ethosuximide, phenobarbital, lamotrigine, rufinamide 중 3종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항뇌전증약 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자 나) 투여방법 (1) Clobazam과 병용 투여함.(단, Clobazam에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정함) (2) Fenfluramine과 병용투여는 인정하지 아니함. 2) 2세 이상 환자의 복합 결절성 경화증(Tuberous sclerosis complex)과 관련된 발작(seizure)의 치료 ○ 투여대상 5종 이상의 항뇌전증약을 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 경우 나. 평가방법 1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점 보다 다음의 발작 빈도가 50%이상 발작이 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정함. - 다 음 - 가) 레녹스가스토 증후군: 쓰러짐발작(drop seizure) 빈도, 모든 종류의 발작 빈도 나) 드라벳증후군: 경련발작(convulsive seizure) 빈도, 모든 종류의 발작 빈도 다) 복합 결절성 경화증(Tuberous sclerosis complex): 쓰러짐발작(drop seizure) 빈도 또는 경련발작(convulsive seizure) 빈도, 모든 종류의 발작 빈도 2) 이후에는 3개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 - 1세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 (Lennox-Gastaut syndrome), 드라벳 증후군 (Dravet syndrome) 또는 복합 결절성 경화증(Tuberous sclerosis complex)과 관련된 발작(seizure)의 치료