Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우 나. 스테로이드불응 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 1) 투여대상: 만12세 이상 스테로이드 불응 이식편대숙주질환 가)급성:MAGIC criteria(2016)의 Grade Ⅱ~Ⅳ 나)만성:NIH consensus(2014)의 moderate to severe ※ 스테로이드 불응 기준 (1)급성: Bone Marrow Transplant: 2018;53(11):1401-1415. (2)만성: Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(8):1343-1359. ※ 이식편대숙주질환 진단기준 (1) 급성: Biol Blood Marrow Transplant 2016;22(1):4-10. (2) 만성: Biol Blood Marrow Transplant 2015;21(3):389-401. 2) 지속투여 및 투여기간 가) 지속투여 (1) 급성: 개시 후 2주, 4주, 6주, 8주, 이후 1개월 단위 평가에서 반응 환자 (2) 만성: 개시 3개월 이후 1개월 단위 평가에서 반응 환자 ※ 1일 용량 10mg 이하이고 부분반응 이상의 반응을 보이는 만성 환자에 한해 최대 3개월 단위로 평가 가능하며, 호전되어 중지한 환자의 재투여는 인정함 ※ 반응의 기준 (1) 급성: MAGIC criteria(2016) 평가 가) 완전반응: 평가가능한 모든 장기의 평가결과가 0점으로서, 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태 나) 부분반응: 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1 stage 이상 개선(타 장기 진행 없음) (2) 만성: NIH consensus(2014) 평가Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999. 가) 완전반응: 추가 전신치료 없이 평가가능한 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태 나) 부분반응:추가 전신치료 없이 만성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1점 이상 개선(4~7점 척도), 2점 이상 개선(10~12점 척도)(타 장기 진행 없음) ※ 반응 평가 확인을 위해 반드시 진료기록 등을 제출하여야 함 나) 최대투여기간: 급성 최대 6개월, 만성 최대 3년 ※ 급성 투여 종료 후 만성 투여, 급성과 만성 증상이 겹치는 경우, 호전되어 중지한 환자가 재발하여 최대투여기간을 초과하여 투여하는 경우는 사례별 인정함. 3) 중지기준 가) 이식편대숙주질환 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현) 나) 투여 불가능한 이상반응 다) 스테로이드 및 calcineurin 억제제를 제외한 다른 전신 치료제 사용 ※ 최초 투여시 허가사항의 혈구수 측정 모니터링 지침을 따라야함.