레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙)
0.14g/1mL · 암젠코리아유한회사
- 보험코드
- 052300091
- 주성분코드
- 659501BIJ
- 상한가
- 264,000원/관(1mL)
- 약효분류
- 218 동맥경화용제
- ATC
- C10AX13
- 품목기준코드(식약처)
- 201701843
성분 에볼로쿠맙 (evolocumab) · 상한가 적용 2026년 9월 10일 · 품목허가 2017년 4월 13일 · 건강보험심사평가원 약제급여목록표 2026년 9월 10일 고시 기준 · ATC·품목기준코드·특수관리 구분: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보(보험코드로 연결 — 심평원 표준코드 파일에 아직 없는 약)
핵심급여기준·허가사항은 AI 요약 — 줄을 누르면 그 자리에서 근거 원문
급여기준 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문Evolocumab 주사제 (품명: 레파타주 프리필드펜) 이 약의 기준
1. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증6줄
대상만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당가. 치료 전 총 콜레스테롤>500mg/dL 혹은 LDL-C≥300mg/dL이면서, 10세 이전 cutaneous 혹은 tendon xanthoma 발견 또는 양쪽 부모님이 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 합당한 LDL-C 수치를 가진 경우나. 유전자검사(LDLR, LDLR-AP1, APOB, PCSK9 등)로 확진된 경우원문 3
본문 4줄: 만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하고 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여
본문 6줄가. 치료 전 총 콜레스테롤>500mg/dL 혹은 LDL-C≥300mg/dL이면서 10세 이전에 cutaneous 혹은 tendon xanthoma가 발견되었거나 양쪽 부모님이 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 합당한 LDL-C 수치를 가지고 있는 경우
본문 7줄나. 유전자검사(LDLR, LDLR-AP1, APOB, PCSK9 등)로 확진된 경우
기준 수치병용 후 반응 불충분: LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL원문 1
본문 4줄: 만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하고 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여
인정 조합최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 병용에도 반응 불충분 시 추가 투여원문 1
본문 4줄: 만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하고 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여
기준 밖허가사항 범위 내 아래 기준으로 투여 시 인정; 인정기준 이외 약값 전액 환자부담원문 1
본문 1줄허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2. 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증6줄
대상만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진: Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합나. 스타틴 불내성: 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG-CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상과 creatine kinase(CK) 수치 상승을 동반한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis) 발생원문 4
본문 9줄: 만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여
본문 11줄가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※ : 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)
본문 12줄※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임
본문 13줄나. 스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG-CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우
기준 수치가. 병용 후 반응 불충분: LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL원문 1
본문 11줄가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※ : 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)
인정 조합가. 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 병용에도 반응 불충분 시 추가 투여원문 2
본문 9줄: 만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여
본문 11줄가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※ : 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)
기준 밖허가사항 범위 내 아래 기준으로 투여 시 인정; 인정기준 이외 약값 전액 환자부담원문 1
본문 1줄허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
3. 죽상경화성 심혈관계 질환7줄
대상초고위험군 성인 환자에서 병용 투여에도 반응 불충분 시 추가 투여주요 ASCVD 목록: 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 · 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) · 허혈성 뇌졸중 과거력 · 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단) · 복부대동맥류고위험요인 목록: 연령 65세 이상 · 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 · 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력 · 당뇨병 · 고혈압 · 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2) · 현재 흡연 · 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우 · 울혈성 심부전 과거력원문 17
본문 15줄: 초고위험군* 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여
본문 20줄1) 주요 ASCVD
본문 21줄？ 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군
본문 22줄？ 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)
본문 23줄？ 허혈성 뇌졸중 과거력
본문 24줄？ 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)
본문 25줄？ 복부대동맥류
본문 26줄2) 고위험요인
본문 27줄？ 연령 65세 이상
본문 28줄？ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
본문 29줄？ 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력
본문 30줄？ 당뇨병
본문 31줄？ 고혈압
본문 32줄？ 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)
본문 33줄？ 현재 흡연
본문 34줄？ 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우
본문 35줄？ 울혈성 심부전 과거력
기준 수치초고위험군: 주요 ASCVD 2개 이상 또는 주요 ASCVD 1개와 고위험요인 2개 이상병용 후 반응 불충분: LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL원문 4
본문 16줄* 초고위험군
본문 17줄- 주요 ASCVD1) 2개 이상이거나
본문 18줄- 주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우
본문 15줄: 초고위험군* 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여
인정 조합최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 병용에도 반응 불충분 시 추가 투여원문 1
본문 15줄: 초고위험군* 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여
기준 밖허가사항 범위 내 아래 기준으로 투여 시 인정; 인정기준 이외 약값 전액 환자부담원문 1
본문 1줄허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
허가사항 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문식약처 허가정보를 불러오면 보입니다.
요약: 원문에서 고른 근거 문장만으로 AI(Codex)가 쓰고, 다른 AI 가 뜻이 같은지 검토했으며, 근거 문장·숫자·약 이름·부정 표현을 원문과 기계로 대조했습니다. 지금 원문과 근거가 맞는 줄만 보입니다. 급여 여부를 판정하지 않으니 처방 전 원문을 확인하세요.
DUR · 병용금기
같은 주성분코드 제품1개
659501BIJ · 상한가 264,000원
같은 주성분코드의 다른 제품이 없습니다.
같은 성분 함량·제형1종
제품 1개 · 상한가 264,000원
원문 전문
급여기준
심평원 보험인정기준(고시) · 2026-09-24 수집이 약의 급여기준 1
Evolocumab 주사제 (품명: 레파타주 프리필드펜)고시 제2024-37호(약제) · 게시 2024-03-01 · 시행 2024.3.1.
연결 근거: 성분 일치: evolocumab ↔ evolocumab · 주사 · 기준에 적힌 상표 일치 · 잘못 연결 신고
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 : 만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하고 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여 - 다 음 - 가. 치료 전 총 콜레스테롤>500mg/dL 혹은 LDL-C≥300mg/dL이면서 10세 이전에 cutaneous 혹은 tendon xanthoma가 발견되었거나 양쪽 부모님이 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 합당한 LDL-C 수치를 가지고 있는 경우 나. 유전자검사(LDLR, LDLR-AP1, APOB, PCSK9 등)로 확진된 경우 2. 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 : 만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여 - 다 음 - 가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※ : 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우) ※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임 나. 스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG-CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우 3. 죽상경화성 심혈관계 질환 : 초고위험군* 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여 * 초고위험군 - 주요 ASCVD1) 2개 이상이거나 - 주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우 (ASCVD; atherosclerotic cardiovascular disease) 1) 주요 ASCVD ？ 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 ？ 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) ？ 허혈성 뇌졸중 과거력 ？ 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단) ？ 복부대동맥류 2) 고위험요인 ？ 연령 65세 이상 ？ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 ？ 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력 ？ 당뇨병 ？ 고혈압 ？ 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2) ？ 현재 흡연 ？ 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우 ？ 울혈성 심부전 과거력
노란 «？»는 심평원 원문에서 깨진 기호입니다(−·≤ 등). 짐작해 바꾸지 않았으니 수치 조건은 아래 심평원 원문으로 확인하세요.
심평원 원문(신설·변경 사유 포함)보건복지부 고시 원문을 그대로 옮긴 것이며 급여 여부를 판정하지 않습니다. 심사지침·행정해석은 포함하지 않았습니다. 기준은 매달 바뀔 수 있으니 최신 여부는 심평원 보험인정기준에서 확인하세요.
DUR 안전사용 정보
0건이 품목은 DUR 연령·임부·노인·용량·투여기간·효능군중복·서방정분할 목록에 없습니다(병용금기는 아래).
출처: 식품의약품안전처 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보·성분정보(품목기준코드 단위) · 2026-09-24 수집. 원문 그대로이며 처방 가능 여부를 판정하지 않습니다.
병용금기
상대 성분 0건 · 주성분코드 0개DUR 병용금기 목록에 이 주성분코드와 짝지어진 성분이 없습니다.
출처: DUR(의약품안전사용서비스) 병용금기 목록 — 한국의약품안전관리원·건강보험심사평가원. 주성분코드 단위 대조.
같은 주성분코드 제품
659501BIJ · 1개상한가 264,000원
주성분코드가 같은(성분·함량·제형이 같은) 급여 제품입니다. 허가 효능·효과: 식품의약품안전처 허가 원문을 지금 보는 약과 대조(제품 제형·함량에 맞는 부분만, 표기·순서 차이는 같음, 지금 약에만 있는 효능이 있으면 «일부 다름», 사람이 원문을 확인하지 않은 조합은 «확인 전») · 생동성 인정: 식품의약품안전처 생동성 인정 품목·심평원 약가정보 구분 · 대조약: 식품의약품안전처 대조약 목록·심평원 약가정보 구분 · 공급중단: 식약처 생산·수입·공급 중단 보고(최근 2년) · 회수·판매중지: 식약처(해당 제조번호만, 최근 1년). 처방 변경 판단은 의사가 합니다.
허가사항 원문
식약처 허가정보를 불러오는 중입니다. 공공데이터포털이 느릴 때는 10초 넘게 걸릴 수 있습니다.