메가플나졸캡슐(플루코나졸)
50mg/1캡슐 · (주)엘앤씨바이오
- 보험코드
- 060500070
- 주성분코드
- 159903ACH
- 상한가
- 1,784원/캡슐
- 약효분류
- 629 기타의 화학요법제
- ATC
- J02AC01
- 품목기준코드(식약처)
- 201208625
성분 플루코나졸 (fluconazole) · 상한가 적용 2026년 9월 10일 · 품목허가 2012년 11월 22일 · 건강보험심사평가원 약제급여목록표 2026년 9월 10일 고시 기준 · ATC·품목기준코드·특수관리 구분: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보(보험코드로 연결 — 심평원 표준코드 파일에 아직 없는 약)
핵심급여기준·허가사항은 AI 요약 — 줄을 누르면 그 자리에서 근거 원문
급여기준 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문[일반원칙] 항진균제 약효군 기준
가. 칸디다감염4줄
대상Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정Echinocandin계: 침습성 칸디다증 확진으로 다음 중 하나 시 인정:- 중증 또는 칸디다혈증 동반
- 최근 azole 투여 경험
- 앞 두 경우 이외로 타 항진균제 (Fluconazole 등) 실패 또는 투여 불가능. 단, Fluconazole 투여 가능 시 Fluconazole로 변경 투여 권장
Voriconazole: 타 항진균제(Fluconazole 등) 실패 또는 투여 불가능 시 인정원문 7
본문 4줄1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정
본문 5줄2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정
본문 7줄가) 중증 또는 칸디다혈증을 동반한 침습성 칸디다증으로 확진된 경우
본문 8줄나) 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자
본문 9줄다) 상기 가), 나) 이외의 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 타 항진균제 (Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우
본문 10줄※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨.
본문 11줄3) Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
기준 밖허가사항 범위 내 해당 기준 투여시 인정; 인정기준 이외 투여는 약값 전액 환자부담원문 1
본문 1줄1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료4줄
대상Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정원문 1
본문 13줄1) Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정
기간·용량원인을 알 수 없는 불명열: 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정해열 시 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내 인정원문 2
본문 15줄가) 원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정
본문 16줄나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정
기준 밖허가사항 범위 내 해당 기준 투여시 인정; 인정기준 이외 투여는 약값 전액 환자부담원문 1
본문 1줄1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
다. 침습성 아스페르길루스증3줄
대상Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여 시 인정Caspofungin: 타 항진균제(Voriconazole 등) 실패 또는 투여 불가능 시 인정원문 2
본문 18줄1) Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여 시 인정
본문 19줄2) Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
기준 밖허가사항 범위 내 해당 기준 투여시 인정; 인정기준 이외 투여는 약값 전액 환자부담원문 1
본문 1줄1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
라. 침습성 진균감염 예방6줄
대상Micafungin: 조혈모세포이식 환자에서 인정 · Fluconazole: 세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 인정 · Itraconazole 시럽: 혈액종양 또는 골수이식 환자에서 인정Posaconazole: 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받는 조혈모세포 이식 수여자에서 인정. 단, 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법은 아래 주기·ANC 요건 충족 시 인정Voriconazole: 급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력 확인 시 인정원문 8
본문 21줄1) 조혈모세포이식 환자에서 Micafungin 투여시 인정
본문 27줄3) 세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여 시 인정
본문 28줄4) 혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정
본문 22줄2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여 시 인정
본문 23줄？ 단, 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 다음의 요건을 충족하는 경우 인정함.
본문 25줄가) 급성 골수성 백혈병: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시(단, 2-3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함)
본문 26줄나) 골수이형성증후군: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함)
본문 29줄5) 급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 Voriconazole 투여시 인정
기간·용량Posaconazole—저메틸화제(azacitidine, decitabine) 저강도 관해-유도 요법: 급성 골수성 백혈병은 첫 3주기(cycle) 이내 인정. 단, 2-3 번째 주기는 시작시점 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함Posaconazole—저메틸화제(azacitidine, decitabine) 저강도 관해-유도 요법: 골수이형성증후군은 첫 3주기(cycle) 이내 인정. 단, 매 주기 시작시점 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함원문 4
본문 22줄2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여 시 인정
본문 23줄？ 단, 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 다음의 요건을 충족하는 경우 인정함.
본문 25줄가) 급성 골수성 백혈병: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시(단, 2-3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함)
본문 26줄나) 골수이형성증후군: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함)
기준 밖허가사항 범위 내 해당 기준 투여시 인정; 인정기준 이외 투여는 약값 전액 환자부담원문 1
본문 1줄1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
마. Liposomal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정2줄
대상Liposomal amphotericin B: 타 항진균제 실패 또는 투여 불가능 시 인정원문 1
본문 30줄마. Liposomal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
기준 밖허가사항 범위 내 해당 기준 투여시 인정; 인정기준 이외 투여는 약값 전액 환자부담원문 1
본문 1줄1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
바. 그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함.3줄
대상그 외 진균감염증: 허가사항 범위내 사례별 인정단, 만성육아종질환의 Liposomal amphotericin B: 원인균 미증명이어도 1차 약제로 인정원문 2
본문 31줄바. 그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함.
본문 31줄단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함.
기준 밖허가사항 범위 내 해당 기준 투여시 인정; 인정기준 이외 투여는 약값 전액 환자부담원문 1
본문 1줄1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. Voriconazole 주사제는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자가 다음에 해당하는 경우에 인정함.2줄
대상Voriconazole 주사제: 진균 안내염 진단 성인 중 혈액 또는 안구 내 진균 감염 확인 시 허가사항 범위 초과 인정원문 3
본문 32줄2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
본문 34줄가. Voriconazole 주사제는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자가 다음에 해당하는 경우에 인정함.
본문 36줄1) 대상 환자: 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우
기간·용량투여 방법: 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 인정원문 1
본문 37줄2)투여 방법: 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정
나. Liposomal amphotericin B 주사제는 고위험 털곰팡이증(뇌 침범이나 고형장기이식 환자 등)의 경우 10mg/kg까지 투여 시 인정함.1줄
기간·용량Liposomal amphotericin B 주사제: 고위험 털곰팡이증(뇌 침범이나 고형장기이식 환자 등)에 10mg/kg까지 허가사항 범위 초과 인정원문 2
본문 32줄2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
본문 38줄나. Liposomal amphotericin B 주사제는 고위험 털곰팡이증(뇌 침범이나 고형장기이식 환자 등)의 경우 10mg/kg까지 투여 시 인정함.
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.1줄
기준 밖고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 허가사항 범위 초과 투여: 약값 전액 환자부담원문 2
본문 39줄3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
본문 41줄○ 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우
허가사항 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문식약처 허가정보를 불러오면 보입니다.
요약: 원문에서 고른 근거 문장만으로 AI(Codex)가 쓰고, 다른 AI 가 뜻이 같은지 검토했으며, 근거 문장·숫자·약 이름·부정 표현을 원문과 기계로 대조했습니다. 지금 원문과 근거가 맞는 줄만 보입니다. 급여 여부를 판정하지 않으니 처방 전 원문을 확인하세요.
낱알 식별
- 모양
- 장방형
- 색
- 초록 / 노랑
- 각인
- LNC 3
- 크기
- 13.9 × 4.8 × 5.1 mm
DUR · 병용금기
병용금기5건
- 돔페리돈QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
- 돔페리돈말레산염QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
- 카페인무수물/에르고타민타르타르산염맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈 등) 위험 증가
- 트리아졸람triazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가
- 피모지드QT연장 및 심실성부정맥 유발 가능
안전사용1건
- 임부금기 · 2등급
같은 주성분코드 제품113개
159903ACH · 상한가 395~1,784원
허가 효능·효과 같음 112 · 생동성 인정 110 · 대조약 1
같은 성분 함량·제형7종
제품 150개 · 상한가 395~9,439원
원문 전문
급여기준
심평원 보험인정기준(고시) · 2026-09-24 수집약효군 공통 기준(일반원칙) 1
[일반원칙] 항진균제고시 제2025-102호(약제) · 게시 2025-07-01 · 시행 2025.7.1.
연결 근거: ATC J02AC01 → 약효군 일반원칙 · 잘못 연결 신고
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칸디다감염 1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정 2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정 - 다 음 - 가) 중증 또는 칸디다혈증을 동반한 침습성 칸디다증으로 확진된 경우 나) 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자 다) 상기 가), 나) 이외의 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 타 항진균제 (Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 ※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨. 3) Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 1) Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정 2) 투여기간 가) 원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정 나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정 다. 침습성 아스페르길루스증 1) Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여 시 인정 2) Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 라. 침습성 진균감염 예방 1) 조혈모세포이식 환자에서 Micafungin 투여시 인정 2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여 시 인정 ？ 단, 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 다음의 요건을 충족하는 경우 인정함. - 다 음 - 가) 급성 골수성 백혈병: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시(단, 2-3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함) 나) 골수이형성증후군: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함) 3) 세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여 시 인정 4) 혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정 5) 급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 Voriconazole 투여시 인정 마. Liposomal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 바. 그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. Voriconazole 주사제는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자가 다음에 해당하는 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자: 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우 2)투여 방법: 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정 나. Liposomal amphotericin B 주사제는 고위험 털곰팡이증(뇌 침범이나 고형장기이식 환자 등)의 경우 10mg/kg까지 투여 시 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우 * 대상약제 - Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole - Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin - Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B
노란 «？»는 심평원 원문에서 깨진 기호입니다(−·≤ 등). 짐작해 바꾸지 않았으니 수치 조건은 아래 심평원 원문으로 확인하세요.
심평원 원문(신설·변경 사유 포함)보건복지부 고시 원문을 그대로 옮긴 것이며 급여 여부를 판정하지 않습니다. 심사지침·행정해석은 포함하지 않았습니다. 기준은 매달 바뀔 수 있으니 최신 여부는 심평원 보험인정기준에서 확인하세요.
DUR 안전사용 정보
1건2등급
임신 첫 3개월 안에 150mg을 단회 또는 반복 투여한 임부에서 자연유산 및 영아의 선천성이상 보고.임신 첫 3개월의 모든 또는 대부분의 기간동안 고용량(1일 400-800mg) 투여 시 영아에서 출생기형(납작머리증, 비정상적 얼굴, 비정상정 머리덮개뼈 발달, 구개열, 대퇴부 휨, 얇은 갈비뼈, 긴뼈, 관절굽음증, 선천적 심장질환)이 나타남.콕시디오이데스진균증에 대해 3개월 이상 고용량(1일 400-800mg) 투여 시 영아에서 다발성 선천성 기형 보고.동물실험에서 고용량 투여 시 태자의 해부학적인 변형(과잉늑골, 신우확장) 증가 및 골화 지연, 배자치사 증가, 태아 기형(파형늑골, 구개열, 비정상적인 두개안면부 골화) 확인.
DUR 고시 2008.12.11
출처: 식품의약품안전처 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보·성분정보(품목기준코드 단위) · 2026-09-24 수집. 원문 그대로이며 처방 가능 여부를 판정하지 않습니다.
병용금기
상대 성분 5건 · 주성분코드 8개QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈 등) 위험 증가
triazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가
QT연장 및 심실성부정맥 유발 가능
출처: DUR(의약품안전사용서비스) 병용금기 목록 — 한국의약품안전관리원·건강보험심사평가원. 주성분코드 단위 대조.
같은 주성분코드 제품
159903ACH · 113개상한가 395~1,784원
주성분코드가 같은(성분·함량·제형이 같은) 급여 제품입니다. 허가 효능·효과: 식품의약품안전처 허가 원문을 지금 보는 약과 대조(제품 제형·함량에 맞는 부분만, 표기·순서 차이는 같음, 지금 약에만 있는 효능이 있으면 «일부 다름», 사람이 원문을 확인하지 않은 조합은 «확인 전») · 생동성 인정: 식품의약품안전처 생동성 인정 품목·심평원 약가정보 구분 · 대조약: 식품의약품안전처 대조약 목록·심평원 약가정보 구분 · 공급중단: 식약처 생산·수입·공급 중단 보고(최근 2년) · 회수·판매중지: 식약처(해당 제조번호만, 최근 1년). 처방 변경 판단은 의사가 합니다.
허가사항 원문
식약처 허가정보를 불러오는 중입니다. 공공데이터포털이 느릴 때는 10초 넘게 걸릴 수 있습니다.