그로트로핀투주사액(소마트로핀)
12I.U/1.5mL · 동아에스티(주)
- 보험코드
- 642500141
- 주성분코드
- 348431BIJ
- 상한가
- 44,700원/병(1.5mL)
- 약효분류
- 241 뇌하수체호르몬제
- ATC
- H01AC01
- 품목기준코드(식약처)
- 200300136
성분 소마트로핀 (somatropin) · 상한가 적용 2026년 9월 10일 · 품목허가 2003년 4월 22일 · 건강보험심사평가원 약제급여목록표 2026년 9월 10일 고시 기준 · ATC·품목기준코드·특수관리 구분: 건강보험심사평가원 약가마스터_의약품표준코드(공공누리 제1유형)
핵심급여기준·허가사항은 AI 요약 — 줄을 누르면 그 자리에서 근거 원문
급여기준 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문Somatropin 주사제(성장호르몬제)(품명: 유트로핀주 등) 이 약의 기준
대상각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래 기준으로 투여 시 인정원문 1
본문 1줄1. 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
기간·용량6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자: 진료담당의사의 투여 적정성 재검토 필요원문 1
본문 78줄3. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함.
서류·절차반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의 상근검사 인력·시설·장비를 갖추고 자체 검사하여 진단·처방 시 인정; RIA 검사·터너증후군 염색체 검사·프라더윌리증후군 유전자 검사 등은 검체검사 위탁 기준 제3조에 적합한 기관 의뢰 시에도 인정최초 진단·처방 기관에서 추적관리하며 약제처방만 의원에서 받는 경우 인정; 자가 주사 처방 가능원문 5
본문 80줄가. 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 함.
본문 81줄나. 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예： 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단·처방시 인정함.
본문 82줄○ 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사 위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단·처방한 경우에도 인정
본문 83줄다. 최초 진단·처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정
본문 84줄5. 성장호르몬제는 자가 주사로 처방 가능함.
기준 밖인정기준 이외에는 약값 전액 환자 부담원문 1
본문 1줄1. 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 소아성장호르몬결핍증7줄
대상소아성장호르몬결핍증: 해당 역연령의 3퍼센타일 이하 신장·2가지 이상 유발검사 확진·해당 역연령보다 골연령 감소 모두 충족기질적 원인: 뇌하수체절제술 시행 시 한 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진기질적 원인: 방사선 치료 등으로 뇌하수체기능 저하 시 두 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진원문 5
본문 6줄(1) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서,
본문 7줄(2) 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고,
본문 8줄(3) 해당 역연령보다 골연령이 감소된 자
본문 15줄(1) 뇌하수체절제술을 시행한 경우：한 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자
본문 16줄(2) 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：두 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자
기간·용량1) 소아성장호르몬결핍증: 주당 0.5 - 0.71 IU/㎏2) 기질적 원인: 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지 전체 용량(Full dose), 이후 성인성장호르몬결핍증 치료용량 인정1)은 역연령 만2세 이후부터; 1)·2) 모두 골단이 닫히기 전까지, 골연령 여자 14-15세·남자 15-16세 범위 내 급여원문 6
본문 4줄1) 소아성장호르몬결핍증
본문 10줄○ 주당 0.5 - 0.71 IU/㎏
본문 13줄2) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등)
본문 18줄○ 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체 용량(Full dose), 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정
본문 12줄○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
본문 20줄○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
기준 밖1)·2) 모두 해당 골연령 범주 내라도 현재 신장 여자 153㎝·남자 165㎝ 초과 시 전액 본인 부담원문 2
본문 12줄○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
본문 20줄○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
나. 터너증후군5줄
대상진찰소견에서 터너증후군의 특징을 갖추고 염색체 검사로 확진된 자원문 1
본문 23줄○ 진찰소견에서 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자
기간·용량주당 1.0 IU/㎏단, 동 용량에 충분한 반응이 없으면 ‘노디트로핀노디플렉스주’에 한해 허가사항에 따라 주당 1.4 IU/kg까지 인정역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지, 골연령 14-15세 범위 내 급여원문 3
본문 25줄○ 주당 1.0 IU/㎏
본문 26줄단, 동 투여용량에 충분한 반응이 없는 경우, ‘노디트로핀노디플렉스주’에 한해 허가사항에 따라 주당 1.4 IU/kg까지 인정함.
본문 28줄○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 153㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
기준 밖해당 골연령 범주 내라도 현재 신장 153㎝ 초과 시 전액 본인 부담원문 1
본문 28줄○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 153㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
다. 소아만성신부전4줄
대상다음 중 하나:- 연간 신장증가속도 4㎝미만
- 해당 역연령의 3퍼센타일 이하 신장이면서 해당역연령보다 골연령 감소
원문 2
본문 31줄가) 연간 신장증가속도가 4㎝미만이거나
본문 32줄나) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골연령이 감소된 자
기간·용량주당 0.9 - 1.5 IU/㎏역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지, 골연령 여자 14-15세·남자 15-16세 범위 내 급여원문 2
본문 34줄○ 주당 0.9 - 1.5 IU/㎏
본문 36줄○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담
기준 밖해당 골연령 범주 내라도 현재 신장 여자 153㎝·남자 165㎝ 초과 시 전액 본인부담원문 1
본문 36줄○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담
라. 성인성장호르몬결핍증9줄
대상유년기 진단 환자: 골단이 막혔거나 역연령 남자 만 18세·여자 만 16세가 넘어 성장이 거의 끝났다고 판정 시, 투여 전 반드시 재평가로 결핍 확인성인기 개시형: 투여 전 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증 및 적어도 한 가지 이상 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외) 진단, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함원문 2
본문 39줄가) 유년기 개시형 결핍증(Childhood onset) 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나, 역연령 남자 만 18세, 여자 만 16세가 넘어 성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함.
본문 40줄나) 성인기 개시형 결핍증(Adult onset) 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함.
기준 수치자극검사 목록: 인슐린 부하검사(ITT) · GHRH 자극검사 · L-dopa 자극검사 · Arginine 자극검사 · Clonidine 자극검사 · 글루카곤(Glucagons)목록 중 최소한 2가지 이상 검사 시행, 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하단, 인슐린 부하검사(ITT)는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도 5ng/ml (또는 5㎍/L) 이하이면 인정원문 2
본문 42줄○ 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH 자극검사, L-dopa 자극검사, Arginine 자극검사, Clonidine 자극검사, 글루카곤(Glucagons)〕 중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우
본문 43줄(단,인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml (또는 5㎍/L) 이하이면 인정)
기간·용량1일 0.018 IU/㎏ ∼ 최대 1일 0.036 IU/㎏3년간 투여 후 재자극검사에서 결핍 시 연장 가능; 기질적 원인에 의한 범뇌하수체 기능저하증 확진 시 재검사 제외; 투여소견서·검사결과 첨부원문 2
본문 45줄○ 1일 0.018 IU/㎏ ∼ 최대 1일 0.036 IU/㎏
본문 47줄○ 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행(기질적 원인에 의한 범뇌하수체 기능저하증으로 확진된 경우는 제외)하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장 가능(투여소견서와 검사결과를 첨부)
서류·절차치료시작 후 3개월까지 최소 2-4주 간격 인슐린양 성장인자-I(IGF-I) 수치로 투여용량 증감 결정3개월 이후 1-3개월 간격 인슐린양 성장인자-I(IGF-I) 포함 대사항목 검사로 효과 판정원문 1
본문 49줄○ 치료시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정기준으로 함.
마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’, ‘지노트로핀고퀵펜주’, ‘싸이트로핀에이카트리지주’, ‘유트로핀주’, ‘유트로핀펜주’, ‘유트로핀에스펜주’만 해당)6줄
대상임상증상 및 유전자검사로 확진된 자중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않음원문 3
본문 52줄가) 임상증상 및 유전자검사로 확진된 자
본문 53줄나) 중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음.
본문 54줄다) 성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않음.
기간·용량각 약제별 허가사항(용법？용량) 범위 내 인정; 단, 1일 최대 2.7㎎ 초과 금지역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지, 골연령 여자 14-15세·남자 15-16세 범위 내 급여원문 2
본문 56줄○ 각 약제별 허가사항(용법？용량) 범위 내에서 인정함. 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안 됨.
본문 58줄○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담
기준 밖해당 골연령 범주 내라도 현재 신장 여자 153㎝·남자 165㎝ 초과 시 전액 본인부담원문 1
본문 58줄○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담
바. 임신주수에 비해 작게 태어난(small for gestational age: SGA) 저신장 소아5줄
대상각 재태기간(주수)에 출생 체중 또는 신장이 3퍼센타일 이하이며, 만 4세 이후에도 신장이 3퍼센타일 이하인 소아원문 2
본문 61줄○ 각 재태기간(주수)에 출생 체중 또는 신장이 3퍼센타일 이하*인 소아 중 만 4세 이후에도 신장이 3퍼센타일 이하인 소아
본문 62줄* 관련 기준은 [붙임] 참조
기간·용량1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡)단, 신장증가효과가 없을 경우 1일 0.070mg/kg(또는 2.0㎎/㎡)까지 증량 가능역연령 만4세 이후부터 골단이 닫히기 전까지, 골연령 여자 14-15세·남자 15-16세 범위 내 급여원문 2
본문 64줄○ 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 신장증가효과가 없을 경우에는 1일 0.070mg/kg(또는 2.0㎎/㎡)까지 증량가능함.
본문 66줄○ 역연령 만4세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되거나 신장 성장속도가 2cm/년 미만인 자는 전액 본인부담
기준 밖해당 골연령 범주 내라도 현재 신장 여자 153㎝·남자 165㎝ 초과 또는 신장 성장속도 2cm/년 미만 시 전액 본인부담원문 1
본문 66줄○ 역연령 만4세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되거나 신장 성장속도가 2cm/년 미만인 자는 전액 본인부담
사. 누난증후군(허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디플렉스주’만 해당)4줄
대상해당 역연령의 3퍼센타일 이하 신장이면서 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자원문 1
본문 69줄○ 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자
기간·용량1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg)역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지, 골연령 여자 14-15세·남자 15-16세 범위 내 급여원문 2
본문 71줄○ 1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg)
본문 73줄○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함.
기준 밖해당 골연령 범주 내라도 현재 신장 여자 153㎝·남자 165㎝ 초과 시 약값 전액 환자 부담원문 1
본문 73줄○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함6줄
대상허가사항 범위 초과 특발성 성인성장호르몬결핍증 확진 시 아래 기준으로 인정원문 1
본문 74줄2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
기준 수치자극검사 목록: 인슐린 부하검사(ITT) · GHRH 자극검사 · L-dopa 자극검사 · Arginine 자극검사 · Glucagons 검사 · Clonidine 자극검사(추가)목록 중 최소한 2가지 이상 검사 시행, 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하원문 1
본문 76줄가. 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH 자극검사, L-dopa 자극검사, Arginine 자극검사, Glucagons 검사, Clonidine 자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하며, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
기간·용량위 진단 기준 충족 시 역연령 35세까지 요양급여투여용량·투여기간·효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일원문 2
본문 76줄가. 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH 자극검사, L-dopa 자극검사, Arginine 자극검사, Glucagons 검사, Clonidine 자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하며, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
본문 77줄나. 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일
기준 밖35세 이후에는 약값 전액 환자 부담원문 1
본문 76줄가. 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH 자극검사, L-dopa 자극검사, Arginine 자극검사, Glucagons 검사, Clonidine 자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하며, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
6. 허가사항 범위를 초과하여 「보조생식술 급여기준」에 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함.1줄
대상허가사항 범위를 초과하여 「보조생식술 급여기준」에 투여 시 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정원문 1
본문 85줄6. 허가사항 범위를 초과하여 「보조생식술 급여기준」에 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함.
허가사항 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문식약처 허가정보를 불러오면 보입니다.
요약: 원문에서 고른 근거 문장만으로 AI(Codex)가 쓰고, 다른 AI 가 뜻이 같은지 검토했으며, 근거 문장·숫자·약 이름·부정 표현을 원문과 기계로 대조했습니다. 지금 원문과 근거가 맞는 줄만 보입니다. 급여 여부를 판정하지 않으니 처방 전 원문을 확인하세요.
DUR · 병용금기
같은 주성분코드 제품1개
348431BIJ · 상한가 44,700원
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제품 14개 · 상한가 15,766~219,868원
원문 전문
급여기준
심평원 보험인정기준(고시) · 2026-09-24 수집이 약의 급여기준 1
Somatropin 주사제(성장호르몬제)(품명: 유트로핀주 등)고시 제2022-268호(약제) · 게시 2022-12-01 · 시행 2022.12.1.
연결 근거: 성분 일치: somatropin ↔ somatropin · 주사 · 잘못 연결 신고
1. 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 소아성장호르몬결핍증 1) 소아성장호르몬결핍증 가) 투여대상 (1) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, (2) 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, (3) 해당 역연령보다 골연령이 감소된 자 나) 투여용량 ○ 주당 0.5 - 0.71 IU/㎏ 다) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 2) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) 가) 투여대상 (1) 뇌하수체절제술을 시행한 경우：한 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 (2) 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：두 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 나) 투여용량 ○ 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체 용량(Full dose), 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정 다) 투여기간 ○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 나. 터너증후군 1) 투여대상 ○ 진찰소견에서 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자 2) 투여용량 ○ 주당 1.0 IU/㎏ 단, 동 투여용량에 충분한 반응이 없는 경우, ‘노디트로핀노디플렉스주’에 한해 허가사항에 따라 주당 1.4 IU/kg까지 인정함. 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 153㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 다. 소아만성신부전 1) 투여대상 가) 연간 신장증가속도가 4㎝미만이거나 나) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 2) 투여용량 ○ 주당 0.9 - 1.5 IU/㎏ 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담 라. 성인성장호르몬결핍증 1) 투여대상 가) 유년기 개시형 결핍증(Childhood onset) 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나, 역연령 남자 만 18세, 여자 만 16세가 넘어 성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함. 나) 성인기 개시형 결핍증(Adult onset) 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함. 2) 성장호르몬 결핍증 진단 기준 ○ 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH 자극검사, L-dopa 자극검사, Arginine 자극검사, Clonidine 자극검사, 글루카곤(Glucagons)〕 중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우 (단,인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml (또는 5㎍/L) 이하이면 인정) 3) 투여용량 ○ 1일 0.018 IU/㎏ ∼ 최대 1일 0.036 IU/㎏ 4) 투여기간 ○ 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행(기질적 원인에 의한 범뇌하수체 기능저하증으로 확진된 경우는 제외)하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장 가능(투여소견서와 검사결과를 첨부) 5) 효과에 대한 모니터링 ○ 치료시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정기준으로 함. 마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’, ‘지노트로핀고퀵펜주’, ‘싸이트로핀에이카트리지주’, ‘유트로핀주’, ‘유트로핀펜주’, ‘유트로핀에스펜주’만 해당) 1) 투여대상 가) 임상증상 및 유전자검사로 확진된 자 나) 중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음. 다) 성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않음. 2) 투여용량 ○ 각 약제별 허가사항(용법？용량) 범위 내에서 인정함. 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안 됨. 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담 바. 임신주수에 비해 작게 태어난(small for gestational age: SGA) 저신장 소아 1) 투여대상 ○ 각 재태기간(주수)에 출생 체중 또는 신장이 3퍼센타일 이하*인 소아 중 만 4세 이후에도 신장이 3퍼센타일 이하인 소아 * 관련 기준은 [붙임] 참조 2) 투여용량 ○ 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 신장증가효과가 없을 경우에는 1일 0.070mg/kg(또는 2.0㎎/㎡)까지 증량가능함. 3) 투여기간 ○ 역연령 만4세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되거나 신장 성장속도가 2cm/년 미만인 자는 전액 본인부담 사. 누난증후군(허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디플렉스주’만 해당) 1) 투여대상 ○ 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자 2) 투여용량 ○ 1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg) 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH 자극검사, L-dopa 자극검사, Arginine 자극검사, Glucagons 검사, Clonidine 자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하며, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나. 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일 3. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함. 4. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 가. 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 함. 나. 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예： 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단·처방시 인정함. ○ 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사 위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단·처방한 경우에도 인정 다. 최초 진단·처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정 5. 성장호르몬제는 자가 주사로 처방 가능함. 6. 허가사항 범위를 초과하여 「보조생식술 급여기준」에 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함. 정함.
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심평원 원문(신설·변경 사유 포함)보건복지부 고시 원문을 그대로 옮긴 것이며 급여 여부를 판정하지 않습니다. 심사지침·행정해석은 포함하지 않았습니다. 기준은 매달 바뀔 수 있으니 최신 여부는 심평원 보험인정기준에서 확인하세요.
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