바라리버정0.5밀리그램(엔테카비르)
0.53mg/1정 · 풍림무약(주)
- 보험코드
- 649001330
- 주성분코드
- 487202ATB
- 상한가
- 2,620원/정
- 약효분류
- 391 간장질환용제
- ATC
- J05AF10
- 품목기준코드(식약처)
- 201501534
성분 엔테카비르 (entecavir) · 상한가 적용 2026년 9월 10일 · 품목허가 2015년 3월 24일 · 건강보험심사평가원 약제급여목록표 2026년 9월 10일 고시 기준 · ATC·품목기준코드·특수관리 구분: 건강보험심사평가원 약가마스터_의약품표준코드(공공누리 제1유형)
핵심급여기준·허가사항은 AI 요약 — 줄을 누르면 그 자리에서 근거 원문
급여기준 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문[일반원칙] 경구용 만성 B형간염치료제 약효군 기준
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.2줄
대상허가사항 범위 내 기준 충족 시 인정; 시럽제는 투여가 반드시 필요한 경우에 한함원문 1
본문 1줄1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
기준 밖인정기준 이외에는 약값 전액 환자 부담원문 1
본문 1줄1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
가. 초치료 시10줄
대상만성활동성 B형간염: HBeAg(+)·HBV-DNA≥20,000IU/mL 또는 HBeAg(-)·HBV-DNA≥2,000IU/mL이며 아래 AST 또는 ALT 조건 충족간경변, 간세포암종 동반 만성활동성 B형간염: HBV-DNA 양성; 단, Besifovir는 비대상성 간경변증 불인정원문 5
본문 5줄가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서
본문 6줄(1)AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상이거나,
본문 7줄(2)AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 40-80단위이면서 간생검(간생검이 곤란할 경우 노829 간섬유화검사(Liver Fibroscan), 도163 자기공명 탄성도 검사(Magnetic Resonance Elastography))에서 중등도 이상의 염증 괴사(A2 이상) 혹은 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상)의 단계를 보이는 환자
본문 8줄나) 간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우
본문 9줄- 단, Besifovir는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니함
기준 수치HBeAg별 HBV-DNA 조건 환자에서 다음 중 하나: AST 또는 ALT가 80단위 이상또는 AST 또는 ALT가 40-80단위이며 간생검상 중등도 이상의 염증 괴사(A2 이상) 혹은 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상)간생검이 곤란할 경우 노829 간섬유화검사, 도163 자기공명 탄성도 검사원문 3
본문 5줄가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서
본문 6줄(1)AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상이거나,
본문 7줄(2)AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 40-80단위이면서 간생검(간생검이 곤란할 경우 노829 간섬유화검사(Liver Fibroscan), 도163 자기공명 탄성도 검사(Magnetic Resonance Elastography))에서 중등도 이상의 염증 괴사(A2 이상) 혹은 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상)의 단계를 보이는 환자
인정 조합다음 경구제 중 1종: Lamivudine · Clevudine · Telbivudine · Entecavir 0.5mg또는 Adefovir · Tenofovir disoproxil · Tenofovir alafenamide · BesifovirBesifovir 경구제는 L-carnitine 660mg 함께 투여원문 2
본문 11줄가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir 경구제 중 1종
본문 13줄다) Besifovir 경구제는 L-carnitine 660mg을 함께 투여함.
서류·절차Lamivudine: 만성 B형간염 첫 치료이며, Lamivudine보다 높은 유전적 장벽의 다른 항바이러스제 사용 불가 또는 부적절 시에 한함Lamivudine 경구제: 투여소견서 첨부 필수원문 1
본문 12줄나) Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
나. 내성 발현 시5줄
대상Lamivudine · Clevudine · Telbivudine · Entecavir · Adefovir 경구제 사용 후 아래 내성 기준 충족 환자다음 중 하나: 바이러스돌파현상 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이 발현또는 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이 발현(사례별 인정)원문 3
본문 16줄Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자
본문 18줄가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는
본문 19줄나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정)
인정 조합(표) 내성 발현 시 투여방법 — 표 참고원문 1
첨부 표 1첨부 표: 2) 투여방법
기간·용량Entecavir 투여 중 내성 발현으로 타 약제와 병용 시 이전 Entecavir 투여 용량 유지 필수원문 1
본문 25줄주3) Entecavir 투여 중 내성 발현으로 타 약제와 병용하는 경우 이전 Entecavir 투여 용량을 유지하여야 함.
다. 투여연령 및 금기사항4줄
기준 수치Telbivudine: 만 16세 이상 · Clevudine: 만 18세 이상 · Entecavir: 만 2세 이상Adefovir: 만 18세 이상 · Tenofovir disoproxil: 만 12세 이상Tenofovir alafenamide: 만 18세 이상 · Besifovir: 만 20세 이상원문 7
본문 27줄1) Telbivudine: 만 16세 이상
본문 28줄2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.
본문 29줄3) Entecavir: 만 2세 이상
본문 30줄4) Adefovir: 만 18세 이상
본문 31줄5) Tenofovir disoproxil: 만 12세 이상
본문 32줄6) Tenofovir alafenamide: 만 18세 이상
본문 33줄7) Besifovir: 만 20세 이상
기준 밖Clevudine: 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자 금기원문 1
본문 28줄2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.
라. 인터페론과 병용투여 시에는 인터페론만 인정함.1줄
인정 조합인터페론과 병용투여 시 인터페론만 인정원문 1
본문 34줄라. 인터페론과 병용투여 시에는 인터페론만 인정함.
마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여 시, 항바이러스제를 요양급여(본인일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.2줄
기준 밖Hepatotonics 병용: 항바이러스제 요양급여(본인일부부담) 시 Hepatotonics 약값 전액 환자 부담Hepatotonics 병용: 항바이러스제 약값 전액 본인 부담 시 Hepatotonics 요양급여(본인일부부담)원문 1
본문 35줄마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여 시, 항바이러스제를 요양급여(본인일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제 중 1종5줄
대상B형간염으로 간이식을 받은 환자: 허가사항 범위 초과 투여에도 인정원문 2
본문 36줄2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
본문 38줄가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제 중 1종
인정 조합다음 경구제 중 1종: Lamivudine · Clevudine · Telbivudine · Entecavir 0.5mg또는 Adefovir · Tenofovir disoproxil · Tenofovir alafenamide원문 1
본문 38줄가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제 중 1종
서류·절차Lamivudine: 만성 B형간염 첫 치료이며, Lamivudine보다 높은 유전적 장벽의 다른 항바이러스제 사용 불가 또는 부적절 시에 한함Lamivudine 경구제: 투여소견서 첨부 필수원문 1
본문 39줄(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)
나. 소아환자4줄
대상허가사항 범위 초과 인정: 초치료 시 만 12세 이상 18세 미만 환자내성 발현 시: Lamivudine 내성변이종 출현 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자원문 5
본문 36줄2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
본문 41줄1) 초치료 시
본문 42줄가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자
본문 44줄2) 내성 발현 시
본문 45줄가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자
인정 조합만 12세 이상 18세 미만 초치료: Adefovir 경구제만 18세 미만 만성 B형간염 소아의 Lamivudine 내성: Lamivudine과 Adefovir 병용투여원문 5
본문 41줄1) 초치료 시
본문 42줄가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자
본문 43줄나) 투여방법: Adefovir 경구제
본문 45줄가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자
본문 47줄○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여
가. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 중등도·고위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지6줄
대상허가사항 초과 B형간염 예방요법 급여 인정: HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)이며 아래 요법을 받는 환자B형간염 재활성화 위험 중등도·고위험군의 항암화학요법 또는 면역억제요법재활성화 위험도 판단은 최신 가이드라인에 따라 적용원문 3
본문 48줄3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
본문 50줄가. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 중등도·고위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지
본문 51줄* 위험도 판단은 최신 가이드라인을 따라 적용함
인정 조합대상 경구제: Lamivudine · Clevudine · Telbivudine · Entecavir대상 경구제(계속): Adefovir · Tenofovir disoproxil · Tenofovir alafenamide원문 1
본문 56줄Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제
기간·용량해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지 인정원문 1
본문 50줄가. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 중등도·고위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지
나. anti-HBc(+)로서 rituximab을 포함하는 요법을 투여하는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12개월까지4줄
대상허가사항 초과 B형간염 예방요법 급여 인정: anti-HBc(+)이며 rituximab 포함 요법 투여 환자원문 2
본문 48줄3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
본문 52줄나. anti-HBc(+)로서 rituximab을 포함하는 요법을 투여하는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12개월까지
인정 조합대상 경구제: Lamivudine · Clevudine · Telbivudine · Entecavir대상 경구제(계속): Adefovir · Tenofovir disoproxil · Tenofovir alafenamide원문 1
본문 56줄Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제
기간·용량해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12개월까지 인정원문 1
본문 52줄나. anti-HBc(+)로서 rituximab을 포함하는 요법을 투여하는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12개월까지
다. HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+)로서 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자에게 투여 시 : 총 18개월 투여까지5줄
대상허가사항 초과 B형간염 예방요법 급여 인정: 아래 조건의 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+) 조건 충족원문 2
본문 48줄3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
본문 53줄다. HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+)로서 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자에게 투여 시 : 총 18개월 투여까지
인정 조합대상 경구제: Lamivudine · Clevudine · Telbivudine · Entecavir대상 경구제(계속): Adefovir · Tenofovir disoproxil · Tenofovir alafenamide원문 1
본문 56줄Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제
기간·용량총 18개월 투여까지 인정원문 1
본문 53줄다. HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+)로서 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자에게 투여 시 : 총 18개월 투여까지
라. anti-HBc(+)인 공여자로부터 간을 공여 받는 수혜자로서 human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여하지 않는 환자에게 투여 시 : 면역억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지5줄
대상허가사항 초과 B형간염 예방요법 급여 인정: anti-HBc(+) 공여자의 간 수혜자 중 아래 미투여 조건 충족human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여하지 않는 환자에 한함원문 2
본문 48줄3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
본문 54줄라. anti-HBc(+)인 공여자로부터 간을 공여 받는 수혜자로서 human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여하지 않는 환자에게 투여 시 : 면역억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지
인정 조합대상 경구제: Lamivudine · Clevudine · Telbivudine · Entecavir대상 경구제(계속): Adefovir · Tenofovir disoproxil · Tenofovir alafenamide원문 1
본문 56줄Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제
기간·용량anti-HBc(+) 공여자의 간 수혜자 중 human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여하지 않는 환자: 면역억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지 인정원문 2
본문 54줄라. anti-HBc(+)인 공여자로부터 간을 공여 받는 수혜자로서 human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여하지 않는 환자에게 투여 시 : 면역억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지
본문 48줄3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
가. 3항의 각 투여기간 이후3줄
기준 밖허가사항 초과 B형간염 예방요법: 3항의 각 투여기간 이후 약값 전액 환자 부담원문 2
본문 57줄4. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
본문 59줄가. 3항의 각 투여기간 이후
인정 조합대상 경구제: Lamivudine · Clevudine · Telbivudine · Entecavir대상 경구제(계속): Adefovir · Tenofovir disoproxil · Tenofovir alafenamide원문 1
본문 63줄Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제
나. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 저위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여하는 경우5줄
기준 밖허가사항 초과 예방요법: HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)이며 아래 요법을 받는 환자는 약값 전액 환자 부담B형간염 재활성화 위험 저위험군의 항암화학요법 또는 면역억제요법재활성화 위험도 판단은 최신 가이드라인에 따라 적용원문 3
본문 57줄4. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
본문 60줄나. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 저위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여하는 경우
본문 61줄* 위험도 판단은 최신 가이드라인을 따라 적용함
인정 조합대상 경구제: Lamivudine · Clevudine · Telbivudine · Entecavir대상 경구제(계속): Adefovir · Tenofovir disoproxil · Tenofovir alafenamide원문 1
본문 63줄Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제
5. B형간염 수직감염 예방 목적으로 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.3줄
대상B형간염 수직감염 예방: HBsAg(+)인 임산부로서 HBV-DNA ≥ 200,000 IU/mL원문 2
본문 64줄5. B형간염 수직감염 예방 목적으로 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
본문 67줄○ HBsAg(+)인 임산부로서 HBV-DNA ≥ 200,000 IU/mL인 경우
기간·용량Tenofovir disoproxil 300mg 또는 Tenofovir alafenamide 25mg를 1일 1회 경구 투여임신 24주∼32주에 투여 시작, 출산 후 최대 12주까지 급여 인정원문 2
본문 69줄1)투여용량: Tenofovir disoproxil 300mg 또는 Tenofovir alafenamide 25mg를 1일 1회 경구 투여
본문 70줄2) 투여기간: 임신 24주∼32주에 투여를 시작하여 출산 후 최대 12주까지 급여 인정
6. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분(부분 바이러스 반응※) 및 무반응(일차 무반응※), 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함.3줄
대상교체투여 급여인정: 내성 · 치료반응 불충분(부분 바이러스 반응) · 무반응(일차 무반응) · 임신 · 객관적으로 증명된 심한 부작용복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등: 의학적 타당성을 감안하여 교체투여 사례별 급여인정부분 바이러스 반응·일차 무반응: 최신 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 등 참고 필수원문 2
본문 71줄6. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분(부분 바이러스 반응※) 및 무반응(일차 무반응※), 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함.
본문 72줄※ 최신 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 등을 참고하여야 함.
허가사항 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문식약처 허가정보를 불러오면 보입니다.
요약: 원문에서 고른 근거 문장만으로 AI(Codex)가 쓰고, 다른 AI 가 뜻이 같은지 검토했으며, 근거 문장·숫자·약 이름·부정 표현을 원문과 기계로 대조했습니다. 지금 원문과 근거가 맞는 줄만 보입니다. 급여 여부를 판정하지 않으니 처방 전 원문을 확인하세요.
낱알 식별
- 모양
- 삼각형
- 색
- 하양
- 각인
- PL / 0.5
- 크기
- 8.5 × 8.5 × 3.7 mm
DUR · 병용금기
같은 주성분코드 제품28개
487202ATB · 상한가 1,970~3,082원
허가 효능·효과 같음 27 · 생동성 인정 12 · 대조약 1
같은 성분 함량·제형4종
제품 48개 · 상한가 1,970~3,479원
원문 전문
급여기준
심평원 보험인정기준(고시) · 2026-09-24 수집약효군 공통 기준(일반원칙) 1
[일반원칙] 경구용 만성 B형간염치료제고시 제2025-177호(약제) · 게시 2025-11-01 · 시행 2025.11.1.
연결 근거: 본문 대상약제 «entecavir» · 허가 효능 «B형간염» → 약효군 일반원칙 · 잘못 연결 신고
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 초치료 시 1) 대상환자 가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서 (1)AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상이거나, (2)AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 40-80단위이면서 간생검(간생검이 곤란할 경우 노829 간섬유화검사(Liver Fibroscan), 도163 자기공명 탄성도 검사(Magnetic Resonance Elastography))에서 중등도 이상의 염증 괴사(A2 이상) 혹은 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상)의 단계를 보이는 환자 나) 간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우 - 단, Besifovir는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니함 2) 투여방법 가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir 경구제 중 1종 나) Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. 다) Besifovir 경구제는 L-carnitine 660mg을 함께 투여함. 나. 내성 발현 시 1) 대상환자 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - 가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는 나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정) ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우 2) 투여방법 (관련표는 아래 첨부파일 고시 제2025-177호 참고하시기 바랍니다.) 주1)다른 계열의 두 가지 이상의 약제에 대한 내성변이를 경험한 경우를 말하며, 다른 계열이란 nucleoside 유사체(lamivudine, clevudine, telbivudine, entecavir)와 nuclotide 유사체(adefovir, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide)를 의미함. 주2)Tenofovir disoproxil 또는 Tenofovir alafenamide 주3) Entecavir 투여 중 내성 발현으로 타 약제와 병용하는 경우 이전 Entecavir 투여 용량을 유지하여야 함. 다. 투여연령 및 금기사항 1) Telbivudine: 만 16세 이상 2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임. 3) Entecavir: 만 2세 이상 4) Adefovir: 만 18세 이상 5) Tenofovir disoproxil: 만 12세 이상 6) Tenofovir alafenamide: 만 18세 이상 7) Besifovir: 만 20세 이상 라. 인터페론과 병용투여 시에는 인터페론만 인정함. 마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여 시, 항바이러스제를 요양급여(본인일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제 중 1종 (단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함) 나. 소아환자 1) 초치료 시 가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자 나) 투여방법: Adefovir 경구제 2) 내성 발현 시 가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자 나) 투여방법 ○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여 3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 중등도·고위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지 * 위험도 판단은 최신 가이드라인을 따라 적용함 나. anti-HBc(+)로서 rituximab을 포함하는 요법을 투여하는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12개월까지 다. HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+)로서 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자에게 투여 시 : 총 18개월 투여까지 라. anti-HBc(+)인 공여자로부터 간을 공여 받는 수혜자로서 human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여하지 않는 환자에게 투여 시 : 면역억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지 ※ 대상 약제 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제 4. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 3항의 각 투여기간 이후 나. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 저위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여하는 경우 * 위험도 판단은 최신 가이드라인을 따라 적용함 ※ 대상 약제 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제 5. B형간염 수직감염 예방 목적으로 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상 ○ HBsAg(+)인 임산부로서 HBV-DNA ≥ 200,000 IU/mL인 경우 나. 투여방법 1)투여용량: Tenofovir disoproxil 300mg 또는 Tenofovir alafenamide 25mg를 1일 1회 경구 투여 2) 투여기간: 임신 24주∼32주에 투여를 시작하여 출산 후 최대 12주까지 급여 인정 6. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분(부분 바이러스 반응※) 및 무반응(일차 무반응※), 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함. ※ 최신 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 등을 참고하여야 함.
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[일반원칙]
[일반원칙] 경구용 만성 B형간염치료제
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
가. 초치료 시
1) 대상환자
가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서
(1)AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상이거나,
(2)AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 40-80단위이면서 간생검(간생검이 곤란할 경우 노829 간섬유화검사(Liver Fibroscan), 도163 자기공명 탄성도 검사(Magnetic Resonance Elastography))에서 중등도 이상의 염증 괴사(A2 이상) 혹은 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상)의 단계를 보이는 환자
나) 간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우
- 단, Besifovir는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니함
2) 투여방법
가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir 경구제 중 1종
나) Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
다) Besifovir 경구제는 L-carnitine 660mg을 함께 투여함.
나. 내성 발현 시
1) 대상환자
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자
- 다 음 -
가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는
나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정)
※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우
2) 투여방법
치료가 가능한 약제 내성 약제 | tenofovir주2 | entecavir주3 + adefovir | entecavir주3 + tenofovir주2 | lamivudine /telbivudine /clevudine + adefovir | lamivudine /telbivudine /clevudine + tenofovir주2 | |
단독내성 | lamivudine /clevudine /telbivudine | 인정 | - | - | 인정 | 인정 |
entecavir | 인정 | 인정 | 인정 | - | - | |
adefovir | 인정 | 인정 | 인정 | - | - | |
다약제내성주1 | 인정 | - | 인정 | - | - | |
주1)다른 계열의 두 가지 이상의 약제에 대한 내성변이를 경험한 경우를 말하며, 다른 계열이란 nucleoside 유사체(lamivudine, clevudine, telbivudine, entecavir)와 nuclotide 유사체(adefovir, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide)를 의미함.
주2)Tenofovir disoproxil 또는 Tenofovir alafenamide
주3) Entecavir 투여 중 내성 발현으로 타 약제와 병용하는 경우 이전 Entecavir 투여 용량을 유지하여야 함.
다. 투여연령 및 금기사항
1) Telbivudine: 만 16세 이상
2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.
3) Entecavir: 만 2세 이상
4) Adefovir: 만 18세 이상
5) Tenofovir disoproxil: 만 12세 이상
6) Tenofovir alafenamide: 만 18세 이상
7) Besifovir: 만 20세 이상
라. 인터페론과 병용투여 시에는 인터페론만 인정함.
마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여 시, 항바이러스제를 요양급여(본인일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제 중 1종
(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)
나. 소아환자
1) 초치료 시
가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자
나) 투여방법: Adefovir 경구제
2) 내성 발현 시
가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자
나) 투여방법
○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여
3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 중등도·고위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지
* 위험도 판단은 최신 가이드라인을 따라 적용함
나. anti-HBc(+)로서 rituximab을 포함하는 요법을 투여하는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12개월까지
다. HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+)로서 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자에게 투여 시 : 총 18개월 투여까지
라. anti-HBc(+)인 공여자로부터 간을 공여 받는 수혜자로서 human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여하지 않는 환자에게 투여 시 : 면역억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지
※ 대상 약제
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제
4. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 3항의 각 투여기간 이후
나. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 저위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여하는 경우
* 위험도 판단은 최신 가이드라인을 따라 적용함
※ 대상 약제
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide 경구제
5. B형간염 수직감염 예방 목적으로 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 투여대상
○ HBsAg(+)인 임산부로서 HBV-DNA ≥ 200,000 IU/mL인 경우
나. 투여방법
1)투여용량: Tenofovir disoproxil 300mg 또는 Tenofovir alafenamide 25mg를 1일 1회 경구 투여
2) 투여기간: 임신 24주∼32주에 투여를 시작하여 출산 후 최대 12주까지 급여 인정
6. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분(부분 바이러스 반응※) 및 무반응(일차 무반응※), 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함.
※ 최신 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 등을 참고하여야 함.
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보건복지부 고시 원문을 그대로 옮긴 것이며 급여 여부를 판정하지 않습니다. 심사지침·행정해석은 포함하지 않았습니다. 기준은 매달 바뀔 수 있으니 최신 여부는 심평원 보험인정기준에서 확인하세요.
DUR 안전사용 정보
1건2등급
동물실험에서 배태자 독성, 골화 감소가 관찰됨
DUR 고시 2019.12.17
출처: 식품의약품안전처 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보·성분정보(품목기준코드 단위) · 2026-09-24 수집. 원문 그대로이며 처방 가능 여부를 판정하지 않습니다.
병용금기
상대 성분 0건 · 주성분코드 0개DUR 병용금기 목록에 이 주성분코드와 짝지어진 성분이 없습니다.
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같은 주성분코드 제품
487202ATB · 28개상한가 1,970~3,082원
주성분코드가 같은(성분·함량·제형이 같은) 급여 제품입니다. 허가 효능·효과: 식품의약품안전처 허가 원문을 지금 보는 약과 대조(제품 제형·함량에 맞는 부분만, 표기·순서 차이는 같음, 지금 약에만 있는 효능이 있으면 «일부 다름», 사람이 원문을 확인하지 않은 조합은 «확인 전») · 생동성 인정: 식품의약품안전처 생동성 인정 품목·심평원 약가정보 구분 · 대조약: 식품의약품안전처 대조약 목록·심평원 약가정보 구분 · 공급중단: 식약처 생산·수입·공급 중단 보고(최근 2년) · 회수·판매중지: 식약처(해당 제조번호만, 최근 1년). 처방 변경 판단은 의사가 합니다.
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