피오렉스정(피오글리타존염산염)
16.53mg/1정 · 안국약품(주)
- 보험코드
- 650201440
- 주성분코드
- 431901ATB
- 상한가
- 646원/정
- 약효분류
- 396 당뇨병용제
- ATC
- A10BG03
- 품목기준코드(식약처)
- 200703229
성분 피오글리타존염산염 (pioglitazone hydrochloride) · 상한가 적용 2026년 9월 10일 · 품목허가 2007년 3월 19일 · 건강보험심사평가원 약제급여목록표 2026년 9월 10일 고시 기준 · ATC·품목기준코드·특수관리 구분: 건강보험심사평가원 약가마스터_의약품표준코드(공공누리 제1유형)
핵심급여기준·허가사항은 AI 요약 — 줄을 누르면 그 자리에서 근거 원문
급여기준 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문Pioglitazone 경구제 (품명: 액토스정 등) 이 약의 기준
대상[일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내 투여 시 요양급여 인정원문 1
본문 1줄1. [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
기준 밖허가사항 범위 초과: metformin 부작용 또는 효과 없는 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 약값 전액 환자부담원문 1
본문 2줄2. 허가사항 범위(효능？효과 및 용법？용량)를 초과하여 metformin에 부작용이 있거나 효과가 없는 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[일반원칙] 당뇨병용제 약효군 기준
대상인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래 기준으로 투여 시 인정단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따름원문 2
본문 1줄인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
본문 2줄※ 단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다
인정 조합복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정원문 1
본문 62줄마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.
서류·절차각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우 투여소견 첨부 시 사례별 인정원문 1
본문 61줄라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.
기준 밖허가사항 범위이지만 인정기준 이외에는 약값 전액 환자 부담원문 1
본문 1줄인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
가. 경구용 당뇨병치료제11줄
대상단독요법 기준 중 하나 해당 시 Metformin 단독투여 인정HbA1C ≥7.5%: Metformin 포함 2제 요법 처음부터 인정2제요법 투여대상으로 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정원문 3
본문 6줄다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
본문 19줄(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.
본문 23줄(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.
기준 수치단독요법—다음 중 하나:- 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%
- 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl
- 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl
- 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl
단독요법 2-4개월 이상에도 다음 중 하나면 다른 기전 1종 추가 인정:- HbA1C ≥7.0%
- 공복혈당 ≥130mg/dl
- 식후혈당 ≥180mg/dl
2제 요법 2-4개월 이상에도 HbA1C가 7% 이상이면 다른 기전 1종 추가 인정. 단, 2제 요법 불인정 조합 포함 금지이나 아래 예외 3제요법 인정원문 12
본문 6줄다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
본문 8줄가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%
본문 9줄나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl
본문 10줄다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl
본문 11줄라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl
본문 14줄(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
본문 16줄(가) HbA1C ≥7.0%
본문 17줄(나) 공복혈당 ≥130mg/dl
본문 18줄(다) 식후혈당 ≥180mg/dl
본문 25줄○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.
본문 27줄(1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor
본문 28줄(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione
인정 조합(표) 인정 가능 2제 요법 — 표 참고예외 인정 3제요법: metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor예외 인정 3제요법: metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione원문 4
첨부 표 1첨부 표: (3) 인정 가능 2제 요법
본문 25줄○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.
본문 27줄(1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor
본문 28줄(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione
서류·절차단독요법 기준 해당 시 Metformin 투여 금기 또는 부작용으로 투여 불가: Sulfonylurea계 단독 투여 인정, 투여소견 첨부 필수HbA1C ≥7.5%에서 Metformin 투여 금기 또는 부작용으로 투여 불가: Sulfonylurea계 포함 2제 요법 처음부터 인정, 투여소견 첨부 필수원문 3
본문 6줄다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
본문 19줄(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.
본문 20줄○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
나. Insulin 요법6줄
대상Insulin 단독요법 대상: 초기 HbA1C가 9% 이상 · 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA) · 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우Insulin 단독요법 대상(계속): 고혈당과 관련된 급성합병증 · 신장ㆍ간손상 · 심근경색증 · 뇌졸중 · 급성질환 발병 시 · 수술 및 임신한 경우 등원문 1
본문 31줄가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.
기준 수치경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상이면 Insulin요법 인정Insulin 단독 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상이면 Insulin과 경구제 병용 인정원문 2
본문 32줄나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.
본문 34줄Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.
인정 조합Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용 인정. 단, 경구제 2제 요법 불인정 조합 포함 금지Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 않음원문 2
본문 35줄가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.
본문 36줄나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.
다. GLP-1수용체작용제6줄
대상경구제 병용 대상: Metformin+Sulfonylurea계 병용으로 충분한 혈당조절 불가이면서, 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는 Insulin 요법을 할 수 없는 환자Insulin 병용(단일제) 대상—다음 중 하나:- 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용)에도 HbA1C가 7% 이상
- GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea)에도 HbA1c가 7% 이상
Insulin 병용(복합제) 대상—다음 중 하나:- (1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용)에도 HbA1C가 7% 이상(다만, Insulin degludec +Liraglutide는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)
- (2) GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea)에도 HbA1c가 7% 이상
원문 10
본문 40줄Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중
본문 41줄(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는
본문 42줄(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자
본문 46줄2) Insulin과 병용요법(단일제)
본문 48줄(1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
본문 49줄(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우
본문 52줄3) Insulin과 병용요법(복합제)
본문 54줄(1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
본문 55줄(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)
본문 56줄(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우
인정 조합경구제 병용: Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제 인정; 3종 병용으로 현저한 혈당개선 시 Metformin+GLP-1 수용체작용제 인정Insulin 병용(단일제): 기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin) 인정복합제: Insulin glargine + Lixisenatide는 단독 또는 Metformin 병용 인정(단, 복합제 투여대상(2)는 Metformin 병용 시 인정); Insulin degludec + Liraglutide는 Metformin 병용 시 인정원문 8
본문 44줄(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정
본문 45줄(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정
본문 46줄2) Insulin과 병용요법(단일제)
본문 51줄기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정
본문 58줄(1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정
본문 59줄(단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)
본문 56줄(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우
본문 60줄(2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정
바. 급여 인정용량4줄
기간·용량Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg · Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mgMetformin 포함 복합제에 Metformin 단일제 추가 시(복합제 용량 포함): 일반형 1일 최대 2,550mg · 서방형 1일 최대 2,000mg · 일반형과 서방형 병용 1일 최대 2,550mg, 단 서방형을 2,000mg까지 투여 시 추가투여 할 수 없음Glimepiride 포함 복합제에 Glimepiride 단일제 추가 시: 복합제 내 함량 포함 1일 최대 8mg원문 7
본문 66줄1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg
본문 67줄2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg
본문 68줄3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)
본문 69줄가) 일반형: 1일 최대 2,550mg
본문 70줄나) 서방형: 1일 최대 2,000mg
본문 71줄다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음
본문 72줄4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg
기준 밖각 약제별 용법·용량 범위 내 급여; 위 인정용량 초과 시 약값 전액 환자 부담원문 1
본문 64줄각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[주사제]3줄
대상대상약제: Insulin 주사제대상약제 GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide, Semaglutide대상약제 Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide원문 4
본문 73줄※ 대상약제
첨부 문단· Insulin 주사제
첨부 문단· GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide, Semaglutide
첨부 문단·Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide
허가사항 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문식약처 허가정보를 불러오면 보입니다.
요약: 원문에서 고른 근거 문장만으로 AI(Codex)가 쓰고, 다른 AI 가 뜻이 같은지 검토했으며, 근거 문장·숫자·약 이름·부정 표현을 원문과 기계로 대조했습니다. 지금 원문과 근거가 맞는 줄만 보입니다. 급여 여부를 판정하지 않으니 처방 전 원문을 확인하세요.
낱알 식별
- 모양
- 원형
- 색
- 하양
- 각인
- AG / 15
- 크기
- 7 × 7 × 2 mm
DUR · 병용금기
병용금기0건
DUR 병용금기 목록에 이 주성분코드와 짝지어진 성분이 없습니다.
안전사용3건
- 임부금기 · 2등급
- 용량주의 · 1일 최대 30mg
- 효능군중복주의 · 당뇨병용제
같은 주성분코드 제품70개
431901ATB · 상한가 359~648원
허가 효능·효과 같음 9 · 생동성 인정 68 · 대조약 1
같은 성분 함량·제형2종
제품 84개 · 상한가 359~940원
원문 전문
급여기준
심평원 보험인정기준(고시) · 2026-09-24 수집이 약의 급여기준 1
Pioglitazone 경구제 (품명: 액토스정 등)고시 제2017-180호(약제) · 게시 2017-10-01 · 시행 2017.10.1.
연결 근거: 성분 일치: pioglitazone ↔ pioglitazone hydrochloride · 내복 · 잘못 연결 신고
1. [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능？효과 및 용법？용량)를 초과하여 metformin에 부작용이 있거나 효과가 없는 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
노란 «？»는 심평원 원문에서 깨진 기호입니다(−·≤ 등). 짐작해 바꾸지 않았으니 수치 조건은 아래 심평원 원문으로 확인하세요.
심평원 원문(신설·변경 사유 포함)약효군 공통 기준(일반원칙) 1
[일반원칙] 당뇨병용제고시 제2026-117호(약제) · 게시 2026-06-01 · 시행 2026.6.1.
연결 근거: 대상약제 표 «pioglitazone» → 약효군 일반원칙 · 잘못 연결 신고
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. ※ 단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다 - 아 래 - 가. 경구용 당뇨병치료제 1) 단독요법 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함. - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5% 나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl 다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl 라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl 2) 병용요법 가) 2제요법 (1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다 음 - (가) HbA1C ≥7.0% (나) 공복혈당 ≥130mg/dl (다) 식후혈당 ≥180mg/dl (2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함. ○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함. (3) 인정 가능 2제 요법 (관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호를 참고하시기 바랍니다.) (4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함. 나) 3제요법 ○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함. - 다 음 - (1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor (2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione 나. Insulin 요법 1) 단독요법 가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함. 나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함. 2) 경구제와 병용요법 Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함. 가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨. 나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함. 다. GLP-1수용체작용제 1) 경구제와 병용요법 가) 투여대상 Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 (1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는 (2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자 나) 투여방법 (1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정 (2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정 2) Insulin과 병용요법(단일제) 가) 투여대상 (1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정 3) Insulin과 병용요법(복합제) 가) 투여대상 (1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정) (2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 (1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정) (2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정 라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함. 마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함. 바. 급여 인정용량 각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg 2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg 3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함) 가) 일반형: 1일 최대 2,550mg 나) 서방형: 1일 최대 2,000mg 다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음 4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 (관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호를 참고하시기 바랍니다.)
첨부 원문 보기 — 고시 전문 · 표 4개
[일반원칙]
[일반원칙] 당뇨병용제
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
※ 단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다
- 아 래 -
가. 경구용 당뇨병치료제
1) 단독요법
다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
- 다 음 -
가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%
나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl
다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl
라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl
2) 병용요법
가) 2제요법
(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
- 다 음 -
(가) HbA1C ≥7.0%
(나) 공복혈당 ≥130mg/dl
(다) 식후혈당 ≥180mg/dl
(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.
○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
(3) 인정 가능 2제 요법
구 분 | Metformin | Sulfonylurea | Meglitinide | α-glucosidase inhibitor | Thiazoli- dinedione | DPP-IV inhibitor | SGLT-2 inhibitor | |||||
dapagli flozin | ipragli flozin | empagliflozin | ertugli flozin | enavogliflozin | ||||||||
Metformin | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | ||
Sulfonylurea | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | ||||
Meglitinide | 인정 | 인정 | 인정 | |||||||||
α-glucosidase inhibitor | 인정 | 인정 | 인정 | |||||||||
Thiazoli- dinedione | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | ||||||||
DPP-IV inhibitor | 인정 | 인정 | 인정 | |||||||||
SGLT-2 inhibitor | dapagliflozin | 인정 | 인정 | |||||||||
ipragliflozin | 인정 | 인정 | ||||||||||
empagliflozin | 인정 | 인정 | ||||||||||
ertugliflozin | 인정 | 인정 | ||||||||||
enavogliflozin | 인정 | |||||||||||
(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.
나) 3제요법
○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.
- 다 음 -
(1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor
(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione
나. Insulin 요법
1) 단독요법
가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.
나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.
2) 경구제와 병용요법
Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.
가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.
나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.
다. GLP-1수용체작용제
1) 경구제와 병용요법
가) 투여대상
Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중
(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는
(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자
나) 투여방법
(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정
(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정
2) Insulin과 병용요법(단일제)
가) 투여대상
(1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우
나) 투여방법
기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정
3) Insulin과 병용요법(복합제)
가) 투여대상
(1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)
(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우
나) 투여방법
(1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정
(단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)
(2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정
라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.
마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.
바. 급여 인정용량
각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 다 음 -
1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg
2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg
3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)
가) 일반형: 1일 최대 2,550mg
나) 서방형: 1일 최대 2,000mg
다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음
4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg
※ 대상약제
[경구제 중 단일제]
성분군 | 성분명 |
Biguanide계 | Metformin HCl |
Sulfonylurea계 | Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide |
Meglitinide계 | Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide |
α-glucosidase inhibitor계 | Acarbose, Miglitol, Voglibose |
Thiazolidinedione계 | Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl |
DPP-IV inhibitor계 | Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Linagliptin besylate, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Sitagliptin HCl, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate |
SGLT-2 inhibitor계 | Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin |
[경구제 중 2제 복합제]
성분군 | 성분명 |
Sulfonylurea계 +Biguanide계 | Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl |
Meglitinide계 +Biguanide계 | Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl |
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계 | Voglibose+Metformin HCl |
Thiazolidinedione계 +Biguanide계 | Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl |
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계 | Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride |
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계 | Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate, Pioglitazone HCl +Sitagliptin phosphate |
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계 | Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Linagliptin besylate +Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl |
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계 | Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl |
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계 | Dapagliflozin+Glimepiride |
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정) | Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Dapagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Sitagliptin phosphate, Ertugliflozin+Sitagliptin phosphate Empagliflozin+linagliptin besylate |
SGLT-2 inhibitor계+Thiazolidinedione계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정) | Dapagliflozin+Pioglitazone HCl Empagliflozin+Lobeglitazone sulfate |
[경구제 중 3제 복합제]
성분군 | 성분명 |
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계 | Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl |
SGLT-2 inhibitor계 +DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계 | Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl Dapagliflozin +Sitagliptin HCl +Metformin HCl Evogliptin+Dapagliflozin+Metformin HCl Empagliflozin+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl Empagliflozin+Linagliptin+Metformin HCl |
SGLT-2 inhibitor계 +Thiazolidinedione계 +Biguanide계 | Empagliflozin+Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl |
[주사제]
· Insulin 주사제
· GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide, Semaglutide
·Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide
심평원 첨부파일 «고시 제2026-117호 [일반원칙] 당뇨병용제.hwp»의 글자·표를 옮겼습니다(표 모양은 원본과 다를 수 있음). 원문 사이트의 깨진 기호(«？»)가 첨부에는 제대로 적혀 있기도 합니다. 원본 받기(HWP)
보건복지부 고시 원문을 그대로 옮긴 것이며 급여 여부를 판정하지 않습니다. 심사지침·행정해석은 포함하지 않았습니다. 기준은 매달 바뀔 수 있으니 최신 여부는 심평원 보험인정기준에서 확인하세요.
DUR 안전사용 정보
3건2등급
동물실험에서 과용량 투여시 분만지연 및 배자독성(착상후 손실 증가, 발생지연, 태아 체중감소) 보고.
DUR 고시 2008.12.11
1일 최대 투여량 30밀리그램 (정제)
DUR 고시 2015.6.2
효능군 당뇨병용제 · 치아졸리딘디온계 (Thiazolidinediones)
DUR 고시 2020.9.24
출처: 식품의약품안전처 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보·성분정보(품목기준코드 단위) · 2026-09-24 수집. 원문 그대로이며 처방 가능 여부를 판정하지 않습니다.
병용금기
상대 성분 0건 · 주성분코드 0개DUR 병용금기 목록에 이 주성분코드와 짝지어진 성분이 없습니다.
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