핀테플라액(펜플루라민염산염)

연결 근거: 기준에 적힌 상표(품명 «핀테플라액») 제품 — 제목 성분 표기(fenfluramine hydrochloride)가 약 성분명()과 달라 상표로 이음 · 잘못 연결 신고

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. -아 래- ○ 2세 이상의 드라벳 증후군(Dravet syndrome) 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법 1. 투여대상 3종 이상의 기존 항뇌전증약(Valproate, Clobazam 등)을 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항뇌전증약 투여시점 보다 50% 이상 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자 2. 투여방법 Cannabidiol과 병용투여는 인정하지 아니함. 3. 평가방법 가. 동 약제를 3개월간 사용 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점 보다 50% 이상 경련발작(convulsive seizure) 또는 모든 종류의 발작 빈도가 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정함. 나. 이후에는 3개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. ※ 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 다음 환자에는 투여하지 말 것 등)을 준수하여 투여하여야 함.

연결 근거: ATC N03AX26 · 허가 효능 «뇌전증» → 약효군 일반원칙 · 잘못 연결 신고

각 약제별 허가사항 범위(연령, 투여 방법 등) 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 시기 1) 일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함. 2) 위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등) 나. 병용요법 1) 단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함. 2) 난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨) 다. 투여 중단 뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

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