미트론주(미톡산트론염산염)
23.3mg/10mL · 이연제약(주)
- 보험코드
- 658600411
- 주성분코드
- 196530BIJ
- 상한가
- 89,607원/병(10mL)
- 약효분류
- 421 항악성종양제
- ATC
- L01DB07
- 품목기준코드(식약처)
- 199300259
성분 미톡산트론염산염 (mitoxantrone hydrochloride) · 상한가 적용 2026년 9월 10일 · 품목허가 1993년 3월 12일 · 건강보험심사평가원 약제급여목록표 2026년 9월 10일 고시 기준 · ATC·품목기준코드·특수관리 구분: 건강보험심사평가원 약가마스터_의약품표준코드(공공누리 제1유형)
핵심급여기준·허가사항은 AI 요약 — 줄을 누르면 그 자리에서 근거 원문
급여기준 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문Mitoxantrone HCl 주사제(품명: 미트론주) 이 약의 기준
대상허가사항 및 암환자 약제 요양급여 세부사항 범위 내 투여 시 요양급여 원칙허가사항 초과 급여: McDonald(`17) 진단기준(시간파종·공간파종 충족) 부합 및 다른 유사질환에 의한 발생 배제 가능한 다발경화증 중 다음다음 중 하나:- 1차 치료에 실패하거나 재발이 매우 잦은 활성도가 높은 재발완화형 다발경화증(RRMS)
- 이차진행성 다발경화증
원문 5
본문 1줄1. 허가사항 및 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
본문 2줄2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
본문 5줄McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 다발경화증 환자 중
본문 6줄1) 1차 치료에 실패하거나 재발이 매우 잦은 활성도가 높은 재발완화형 다발경화증(RRMS)
본문 7줄2) 이차진행성 다발경화증
기간·용량5 ∼ 12mg/㎡ 씩 3개월마다 투여총 투여용량: 120 ∼ 140mg/㎡다만, 허가사항 중 사용상의 주의사항 참고하여 골수 억제 및 심근 독성 발생 여부 주기적 모니터링하며 투여 필수원문 2
본문 9줄1) 5 ∼ 12mg/㎡ 씩 3개월마다 투여
본문 10줄2) 총 투여용량: 120 ∼ 140mg/㎡ 다만, 동 약제는 허가사항 중 사용상의 주의사항을 참고하여 골수 억제 및 심근 독성 발생 여부를 주기적으로 모니터링하며 투여하여야 함.
기준 밖시신경척수염(Neuromyelitis optica) 진단 환자 중 재발 시 허가사항 초과 투약할 수 있음; 약값 환자 부담원문 2
본문 11줄3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함.
본문 13줄○ 시신경척수염(Neuromyelitis optica)로 진단된 환자 중 재발한 경우
허가사항 요약
AI 요약 · 줄을 누르면 원문이 품목의 요약은 준비 중입니다 — 아래 허가사항 원문
요약: 원문에서 고른 근거 문장만으로 AI(Codex)가 쓰고, 다른 AI 가 뜻이 같은지 검토했으며, 근거 문장·숫자·약 이름·부정 표현을 원문과 기계로 대조했습니다. 지금 원문과 근거가 맞는 줄만 보입니다. 급여 여부를 판정하지 않으니 처방 전 원문을 확인하세요.
공급 중단 · 회수
공급 중단 예정일 2026년 9월 30일
2026년 2월 27일에 식품의약품안전처에 생산 중단이 보고되었습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 생산·수입·공급 중단 보고. 유통 재고는 이 자료로 알 수 없습니다.
DUR · 병용금기
같은 주성분코드 제품1개
196530BIJ · 상한가 89,607원
같은 주성분코드의 다른 제품이 없습니다.
같은 성분 함량·제형1종
제품 1개 · 상한가 89,607원
원문 전문
급여기준
심평원 보험인정기준(고시) · 2026-09-24 수집이 약의 급여기준 1
Mitoxantrone HCl 주사제(품명: 미트론주)고시 제2021-26호(약제) · 게시 2021-02-01 · 시행 2021.2.1.
연결 근거: 성분 일치: mitoxantrone hydrochloride ↔ mitoxantrone hydrochloride · 주사 · 기준에 적힌 상표 일치 · 잘못 연결 신고
1. 허가사항 및 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여 대상 McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 다발경화증 환자 중 1) 1차 치료에 실패하거나 재발이 매우 잦은 활성도가 높은 재발완화형 다발경화증(RRMS) 2) 이차진행성 다발경화증 나. 투여 방법 1) 5 ∼ 12mg/㎡ 씩 3개월마다 투여 2) 총 투여용량: 120 ∼ 140mg/㎡ 다만, 동 약제는 허가사항 중 사용상의 주의사항을 참고하여 골수 억제 및 심근 독성 발생 여부를 주기적으로 모니터링하며 투여하여야 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 시신경척수염(Neuromyelitis optica)로 진단된 환자 중 재발한 경우
심평원 원문(신설·변경 사유 포함)보건복지부 고시 원문을 그대로 옮긴 것이며 급여 여부를 판정하지 않습니다. 심사지침·행정해석은 포함하지 않았습니다. 기준은 매달 바뀔 수 있으니 최신 여부는 심평원 보험인정기준에서 확인하세요.
DUR 안전사용 정보
1건2등급
"임부에 대한 안전성 미확립. 기형유발 가능성."
DUR 고시 2008.12.11
출처: 식품의약품안전처 의약품안전사용서비스(DUR) 품목정보·성분정보(품목기준코드 단위) · 2026-09-24 수집. 원문 그대로이며 처방 가능 여부를 판정하지 않습니다.
병용금기
상대 성분 0건 · 주성분코드 0개DUR 병용금기 목록에 이 주성분코드와 짝지어진 성분이 없습니다.
출처: DUR(의약품안전사용서비스) 병용금기 목록 — 한국의약품안전관리원·건강보험심사평가원. 주성분코드 단위 대조.
같은 주성분코드 제품
196530BIJ · 1개상한가 89,607원 · 공급중단 보고 1
주성분코드가 같은(성분·함량·제형이 같은) 급여 제품입니다. 허가 효능·효과: 식품의약품안전처 허가 원문을 지금 보는 약과 대조(제품 제형·함량에 맞는 부분만, 표기·순서 차이는 같음, 지금 약에만 있는 효능이 있으면 «일부 다름», 사람이 원문을 확인하지 않은 조합은 «확인 전») · 생동성 인정: 식품의약품안전처 생동성 인정 품목·심평원 약가정보 구분 · 대조약: 식품의약품안전처 대조약 목록·심평원 약가정보 구분 · 공급중단: 식약처 생산·수입·공급 중단 보고(최근 2년) · 회수·판매중지: 식약처(해당 제조번호만, 최근 1년). 처방 변경 판단은 의사가 합니다.
허가사항 원문
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