Romiplostim 주사제(품명: 로미플레이트주250마이크로그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 1) 투여대상: corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 환자 2) 투여개시 - 혈소판수 20,000/uL 이하 또는 - 혈소판수 20,000-30,000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 3) 투여중단 및 재치료 - 1일 최대 용량으로 4주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함. - 다 음 - ？혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우: 혈소판수가 20,000/㎕ 초과 ？혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계 질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가 4) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함. 나. 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 성인의 중증 재생불량성 빈혈 1) 투여대상: 골수검사결과 세포충실도가 현저히 낮으면서(Cellularity가 25% 이하이거나 25～50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 경우 - 절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하 - 교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60x109/L 이하 - 혈소판 수 20,000/㎕ 이하 2) 투여개시 - 최소 6개월 이상의 ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와 Cyclosporine의 병용요법에 불응인 경우. 단, 고령, 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 Cyclosporine 단독요법에 불응인 경우 3) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함. 다. 이전에 치료경험이 없는 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자에서 면역억제요법과 병용 치료 1) 투여대상: 골수검사 결과 세포충실도가 현저히 낮으면서 (Cellularity가 25% 이하이거나 25~50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 경우 - 다 음 - - 절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하 - 교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60 x 109/L 이하 - 혈소판 수 20,000/㎕ 이하 2) 투여개시: 이전에 치료 경험이 없으면서 동종조혈모세포이식(Allogenic stem cell transplantation)이 불가능하거나 적합한 공여자가 없는 경우 3) 투여방법: 동 약제는 면역억제요법과 병용투여함. -ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와 Cyclosporine 병용 4) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함. - 다만, 동 약제 투여기간 동안 면역억제요법과 병용 투여에도 불구하고 치료 반응※이 없는 경우, 이후 상기 나. 의 2차 약제로 재투여 시 요양급여로 인정하지 아니함. ※ 치료 반응: BSH 가이드라인에 따른 수혈 비의존 상태를 유지하면서, 더 이상 중증 재생불량성 빈혈의 진단 기준에 해당하지 않는 경우 2. 허가사항(효능·효과)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상: 만 1세 이상 소아의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서 corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 환자 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는 - 혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계 질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여중단 및 재치료 - 1일 최대 용량으로 4주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함. - 다 음 - ？혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우: 혈소판수가 20,000/㎕ 초과 ？혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계 질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가 라. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함 ※ 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 일반적 주의, 간장애 환자에 대한 투여 등)을 반드시 준수하여 투여하여야 함

노란 ？ 표시는 심평원 원문에서 깨진 기호입니다(−·≤ 등). 짐작해 바꾸지 않았으니 수치 조건은 아래 심평원 원문으로 확인하세요.